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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 03:13:04  浏览:9474   来源:法律资料网
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




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吉林市社区服务暂行管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市社区服务暂行管理办法
吉林市人民政府



第一条 为加强对社区服务的管理,推动我市社区服务事业的发展,根据国家、省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称社区服务,是指街(镇)、居民委员会(以下简称居委会)组织本辖区居民和单位兴办公益事业,为居民提供的各种社会服务。
第三条 凡本市行政区域内的城区、建制镇的社区服务均按本办法管理。
第四条 社区服务应坚持全面规划,因地制宜,民主自治,自我服务,自我发展的原则。
第五条 各级人民政府的民政部门是本辖区社区服务工作的主管部门,按分工负责组织、协调、指导和管理社区服务工作。
各级计划、经济、城建、财政、房产、工商、税务、物价、公安、劳动、文化、教育、卫生等有关部门和老龄委、残联等群团组织积极配合做好社区服务工作。
第六条 各级人民政府、街道办事处应建立社区服务工作委员会。其职责是:
(一)组织制定、实施本辖区社区服务事业发展规划;
(二)组织兴办社区服务设施,指导各有关部门、单位及社会各方面力量,开展社区服务工作;
(三)筹集、管理并按规定使用社区服务资金;
(四)检查社区服务开展情况,协调处理有关问题;
(五)总结交流社区服务工作经验。
各级社区服务工作委员会下设办公室。办公室设在同级民政部门,负责日常工作。
第七条 居委会设立社区服务工作小组。其职责是:
(一)动员组织社区居民和属地企事业单位开展社区服务;
(二)兴办和管理社区服务设施;
(三)指导各类社区服务组织开展服务活动;
(四)完成上级社区服务工作委员会部署的工作任务;
(五)承担社区服务其他具体工作。
第八条 社会各个方面有义务支持和参与社区服务。
第九条 社区服务的基本内容包括:
(一)为丧失劳动能力和生活自理能力等困难者提供生活福利服务;
(二)为残疾人、社会困难户和待业人员等协助提供就业安置服务;
(三)为功能障碍者、疾病患者和老年人提供医疗康复、健身康复服务;
(四)为优抚对象提供优待、抚慰、解难等优抚服务;
(五)为社区居民提供婚姻、生育、丧葬等民俗改革服务;
(六)为社区居民提供衣、食、住、行、用等生活服务;
(七)为社区居民提供各种培训、补习、咨询、特殊教育、幼儿教育、中小学生校外教育等教育服务;
(八)为社区居民提供文化、娱乐、体育等文体服务;
(九)为社区居民提供纠纷调解、灾害和治安防范、代办保险手续等安全服务;
(十)为社区居民提供环境卫生、保洁、美化、绿化等环卫服务。
第十条 社区服务设施应具备下列条件:
(一)能够为社区居民提供物质生活和精神生活方面的福利和服务;
(二)有固定的服务场所、设备、管理人员和服务人员,管理制度健全;
(三)有偿服务或生产经营活动应以便民利民为宗旨,不以盈利为目的;
(四)具有集体福利性质;
(五)服务和经营项目为国家法律、法规所允许。
第十一条 设立社区服务设施,须按隶属关系,经主管部门和所在地区以上民政部门审批同意,并须按规定向所在地有关部门申请办理许可证、营业执照和税务登记。
凡符合社区服务设施条件的,由市民政局发给《吉林市社区服务单位证书》。
第十二条 社区服务设施是独立的集体福利事业单位。区(市、县)、街(镇)社区服务中心,是具有多种服务功能的综合服务设施。
社区服务单位的合法权益和服务、经营活动受国家法律保护。
社区服务单位具备法人资格的,依法享有其他法人所享有的各项权利。
第十三条 社区服务单位应履行下列义务:
(一)为社区居民提供各种社会福利和社会服务;
(二)依法缴纳税金;
(三)按照有关规定缴纳管理费等有关费用;
(四)法律、法规、规章规定的其他义务。
第十四条 社区服务实行无偿服务、有偿服务和经营性服务相结合。
有偿服务的收费应严格执行物价部门的规定,不得擅自增加收费项目、提高收费标准。
第十五条 经营性服务设施应实行自主经营,民主管理,自负勇盈亏。
第十六条 社区服务设施属居民住宅区的配套项目,凡进行旧改造和新区建设,应在总建筑面积中划出不低于5‰的面积用于居委会办公室和社区服务设施。居委会办公室由小区投资兴建,社区服务设施建设所需资金可计入商品房成本,设施建成后无偿交付管理部门使用。
社区服务设施必须用于社区服务,未经民政部门批准不得改变用途。
第十七条 社区成员可自愿组成为居民群众提供社会服务的非盈利性、非实体的社区服务组织。
社区服务组织的设立须经街(镇)审查同意,并到所在县(市)、区民政部门办理社团登记手续。
第十八条 街(镇)、居委会应组织居民开展互助服务。街(镇)建立“居民互助服务者协会”,居委会建立“居民互助者服务协会分会”。具体组织和参与社区居民互助服务工作。
第十九条 街(镇)应与辖区单位结合,开展各种形式的“双向服务”。
厂矿企事业单位的礼堂、浴池、食堂、医院、退休职工活动场所和为职工服务的其它设施,有条件的应向社会开放,实行有偿服务。
街(镇)应为辖区单位、职工及家属排忧解难,提供系列化的专项服务。
第二十条 社区服务所需资金的主要来源是:
(一)由街(镇)企业每年税后利润中提取1%;
(二)由社会福利企业和民政经济实体税后利润中提取2%;
(三)由经营性服务设施税后利润中提取5%;
(四)有偿服务收入;
(五)社会捐助;
(六)地方财政的专项补助。
社会福利有奖募捐筹集的福利资金,应有计划地用于社区服务事业。
第二十一条 社区服务资金应用于社区服务设施的建设和管理。使用社区服务资金数额在万元以上的,须经区以上社区服务工作委员会批准。
第二十二条 社区服务设施应建立健全财务制度,遵守财经纪律。有条件的社区服务设施应建立专帐、专户、由专人管理,并接受主管部门和审计部门监督、检查。
第二十三条 社区服务设施凭民政部门颁发的《吉林市社区服务单位证书》享受下列减免税待遇。
(一)区(市、县)街(镇)、居委会兴办的社会公益性行业,包括社区服务中心、托幼、学前和弱智教育、残疾儿童寄托、养老、托老、庇护、康复、医疗、婚姻介绍、婚姻咨询、婚丧事服务、缝补拆洗、存放自行车、综合服务等设施,纳税有困难的,按税收管理体制报经税务机关
批准,减免营业税和所得税。
(二)街(镇)、居委会新办的社区服务设施,包括小修理、小裁剪、小吃部、洗衣店等,按税收管理体制报批,免征所得税一年。免税期满后,按应缴所得税额计算,减征20%。
街(镇)居委会兴办的社区服务设施符合社会福利企业条件的,按社会福利企业享受减免税待遇。
第二十四条 社区服务设施对国家所减免的税款,应设立专帐,专项管理,并须全部用于发展社区服务事业,不得用于个人分配。
第二十五条 街(镇)、居委会兴办社区服务设施所需资金,根据单位性质,按照有关规定优惠给予优患照顾。
第二十六条 社区服务设施凭《吉林市社区服务单位证书》优先享受国家和地方对第三产业的优惠待遇。
第二十七条 计划、经济、城建、房产、财政、物资等部门应把社区服务纳入经济和社会发展规划、城市建设规划,并在房屋、场地、资金、材料、能源等方面给予扶持和优惠照顾。
第二十八条 任何部门、单位和个人不得非法平调、挪用、侵占社区服务设施的房舍、设备、资金等。
第二十九条 享受国家救济、抚恤的社会孤老病故后,其住房属于公房的,经有关部门批准办理更名手续后,可继续租赁用于社区服务;属于私房的由街(镇)负责办理产权转移,公证手续后,用于社区服务。
第三十条 凡违反本办法者,由民政部门或会同有关部门视其情节轻重分别给予警告、责令限期改正、罚款、收回《吉林市社区服务单位证书》和投资,吊销其许可证和营业执照的处罚。触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第三十一条 “社区服务设施”在本办法中的含义是:为满足社区服务需要而设立的中、小型生产、生活服务单位、场所等。
第三十二条 本办法由市民政局组织实施。
第三十三条 本办法自一九九一年六月一日起施行。



1991年4月27日

关于发布“首批重点管理的计量器具目录”的通知

国家质量技术监督局


关于发布“首批重点管理的计量器具目录”的通知
国家质量技术监督局




各省、自治区、直辖市技术监督局:
根据《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》(国家质量技术监督局局长令第2号)的规定,现发布“首批重点管理的计量器具目录”。凡列入本目录的计量器具,其制造许可证的申请、考核和发证工作,按照国家质量技术监督局的具体规定办理。
附件:首批重点管理的计量器具目录
1.电能表
2.水表
3.煤气表
4.衡器(不含杆秤)
5.加油机(含加油机税控装置)
6.出租汽车计价器



1999年2月11日

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