北京市音像市场管理实施办法

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福建省厦门市人民政府


厦门市组建股份有限公司试点办法
厦门市人民政府


序
为了使组建股份有限公司试点规范化，进一步深化我市经济体制改革，增强企业活力，根据国家有关政策，结合本市实际，特制定本办法。

目的和原则
一、组建“股份有限公司”（以下简称公司）的目的在于：明确产权关系，促进政企职责分开，所有权和经营权适当分离，形成企业自主经营、自负盈亏和自我约束的机制；推动生产要素的合理流动和优化组合；吸收境内外社会游资，增强企业的凝聚力。
二、组建公司要遵循以下原则：切实维护投资者利益，保证国家、集体财产不受侵害；结合实际，依照国际上通行的公司组织规则；入股自愿，股权平等，同股同利，利益共享，风险共担；符合政府产业政策要求，有利于促进经济结构的调整与优化。

公司的组建
三、公司是指其全部注册资本分为等额股份，以股票形式为股东所持有，股东就其所认购股份对公司承担责任，公司以其全部资产对公司债务承担责任的企业法人。
四、公司可采取发起方式或募集方式设立。
发起设立指由发起人自行认足公司首期发行的股份，不再向社会公众公开募股；募集设立指发起人只认足公司首期发行股份的一部分，其余的向企业内部职工或公开向社会公众募集。
五、国营、集体企业改建为股份公司，由企业提出试点申请，并得到企业主管部门的同意。外商投资企业、内联企业经董事会决定，由企业提出试点申请。
各方集资新建公司，必须有3个以上发起人提出，发起人必须是法人。现有企业（含国营、集体、外商投资企业、内联企业）改为公司，原企业即为发起人。
六、公司必须由市经济体制改革委员会审批；涉及到国有资产的，须商同市财政局（国有资产管理部门）审批，方可设立。
七、公司的注册资本最低限额为人民币500万元。
八、申请设立公司应报送下列文件：
1、申请设立公司的报告；
2、可行性研究报告；
3、公司章程；
4、招股说明书；
5、发起人的企业法人证件；
6、现有企业改建公司的，应提交具有资产评估资格机构所出具的资产评估报告和验资报告，新组建公司的，应提交发起人签订的设立公司的合同。
7、市体改委要求提供的有关材料。
九、试点企业应成立公司筹备委员会，由资产所有者和本企业职工及领导人为主组成，尽量吸收准备参股的个人和企业代表参加。
筹备委员会负责拟定公司章程草案和招股说明书。
十、公司章程必须载明下列事项：
1、公司名称和住所地；
2、公司宗旨、经营范围；
3、公司设立方式；
4、发起人名称、住所地及其法定代表人姓名、职务；
5、公司注册资本总额，发行股份种类，各类股份权利和总额，每股金额；
6、各类股东入股方式、金额及其占股份总额的比例；
7、公司股份的转让办法；
8、公司的股东大会、董事会、监事会及总经理的设置、职权和议事规则；
9、公司的法定代表人及其产生的程序和职权；
10、公司的财务与会计制度；
11、公司的税后利润分配；
12、公司的终止和清算；
13、公司的公告方式；
14、公司章程的修订程序；
15、订立章程的日期及发起人各方签字；
16、发起人认为应载明的其他事项。
公司章程内容不得与本试点办法相抵触。
十一、招股说明书应载明下列事项：
1、公司名称、住所地及法人代表；
2、经营范围；
3、发起人或公司董事、经理的简历；
4、发行股份的目的和效益预测；
5、发行股份总额及种类、数量、每股票面额和售价；
6、发行方式；
7、股票发行对象；
8、发行股票的起止日期；
9、发行股票的附带条件；
10、公司沿革及未来发展情况；
11、承销机构的名称、承销金额及方式；
12、股票认购者的权利和义务；
13、其他需要说明的事项。
十二、以募集方式设立公司的，发起人应向市人民银行提出招股申请，经批准后，发起人方可开始招股，公司增资扩股时，应重新进行审批。
十三、公司申请发行股票，应报送下列文件： 1、股票发行申请书；
2、市体改委等有关部门同意设立或改建公司的批准文件；
3、法人登记证明或公司筹建登记证明；
4、公司章程；
5、招股说明书；
6、与股票承销机构签订的代理发行合同（草案）；
7、筹资用于固定资产投资的，应提交有关管理部门的批准文件；
8、新成立的公司，应提交发起人认购不少于股份总额35％股份的验资证明；
9、国有企业改建公司的，应提交国有资产管理部门签发的资产评估价值确认书，并附资产评估机构出具的资产评估结果书；其他企业改组公司的，应提交会计师事务所及注册会计师出具的资产评估结果书；
10、公司申请增资发行股票，应提供经股东大会通过的增资发行股票的决议和经会计师事务所及其注册会计师签证的最近3个年度和最近1个季度连续盈利的财务会计报表；
11、公司效益预测的可行性报告；
12、公司董事长和总经理的简历；
13、市人民银行要求提供的其他有关材料。
十四、公司发起人应制作供认股人填写的认股书。认股书应载明招股说明书有关事项和市人民银行批准招股的文号和日期。
十五、认股人应按认股书所填股份数额和缴纳期限缴纳股款，认股人逾期不能缴纳股款时，视为自动放弃所认股份，对公司造成损害的，应负赔偿责任。所认股份另行募集。
十六、股东的认股资金，应由代理发行股票的机构或其他指定的机构代为保管，对股东开具认股收据，待公司正式成立后，再将股金转交公司。
公司成立后，应在3个月内凭认股收据对股东换发股票，国家股东保留的原有股本，不须代保管，但应同时发给股票。
公司股份发售不得逾期，不得超过发行额度。
十七、公司股款缴足后，发起人应于40日内召开创立大会，并通知全部认股人参加，创立大会应有半数以上的认股人出席，其决议应由占有股份总额2／3以上的认股人表决同意方为通过。
十八、创立大会行使下列职权：
1、听取公司筹建情况的报告；
2、通过或修改公司章程；
3、选任董事会成员和监事会成员；
4、决定其他有关公司设立事项。
十九、公司发起人应承担下列责任：
1、公司发行股份未被全部认缴时，应负连带认缴责任；
2、现有企业改建公司不能成立时，对设立行为所发生的费用和债务由原企业承担；新组建公司不成立时，发起人对有关费用和债务负连带责任；
3、公开发行股票的公司不能成立时，对认股人已缴纳的股金，承担退还股金及法定利息的连带责任。
二十、公司经批准后，凭批准书及其文件到市工商行政管理局办理意向登记，招股完成以后再办理核准登记，宣告公司成立。

股 权 设 置
二十一、公司可按照投资主体的不同，根据本企业的实际情况分设国家股、法人股、个人股。
国家股，是指原国有企业净资产所折股份或各级政府投资形成的股份，由市财政局（国有资产管理部门）行使所有权。
法人股，是指企业法人（包括集体企业）以其依法可支配的资产向其他企业投资形成的股份，或具有法人资格的事业单位以及其他社团，以法律允许经营的财产投资形成的股份。
个人股，是指本公司职工和社会（国内外）个人以个人合法财产投资形成的股份。
二十二、现有企业改建公司时，原企业留利结余按以下方法处理：生产发展基金，国营企业划为国家股，用于发展生产；集体企业划为法人股；中外合资、内联企业则划归为资产所有者的股份。福利基金转入新的股份制企业作为公益金。奖励基金可以转为股份制企业的奖励基金，也可
以将其一部分结合职工购买股票，经批准合理分配给职工持股，但不得发现金给职工个人。原企业债权债务，经清理后，应移交给股份制企业。

资 产 评 估
二十三、资产评估范围包括有形资产和无形资产。有形资产是指企业的固定资产、流动资产和专项资产；无形资产是指企业拥有的发明权、专利权、商标权、专有技术和商誉等。
二十四、国有资产清理重估办法由市财政局（国有资产管理部门）制定。

公司的股东、股份和股票
二十五、公司股票的持有者为公司的股东。股东依其持有股份种类和份额享有权利，承担义务。
二十六、股东有以下主要权利：
1、参加或委托代理人参加公司股东大会行使表决权；
2、依本办法及公司章程转让股份；
3、查阅公司章程、股东大会会议记录和财务帐目，监督公司的经营和财务管理，提出建议或质询；
4、依其股份领取股息或公司红利；
5、依其原有公司股份比例优先购买新股；
6、公司终止时依法分得剩余财产；
7、公司章程规定的其他权利。
二十七、股东有以下主要义务：
1、遵守公司章程；
2、依其所认股份和入股方式缴纳股金；
3、依其所持股份承担公司的亏损和债务；
4、公司章程规定的其他义务。
二十八、国家、国内外企业和个人均可成为公司的股东。境外自然人购买股票，应通过基金组织进行。在未建立个人财产申报制度以前，在职党政机关干部、现役军人不准购买股票，防止以权谋私。
国家股东的代表机构为市财政局（国有资产管理部门）。
二十九、股东可以现金、实物、工业产权和知识产权入股。工业产权和知识产权折价所作股份，其价值总额不得超过公司注册资本的20％。
企业股东不得以银行贷款购买股票。
三十、股东向现有企业加入新股，可以采取转债为股的办法。即由股东分担原企业的部分银行债务，使企业减少债务、增加资本。转债为股应由银行和有关当事人在自愿的基础上签定合同。借债期限可以适当延长，可以股票作抵押。个人股东以转债为股的方式参股时，每一股东转债为
股的部分不得超过其参股总额的50％。
三十一、公司对各类股东拥有股份的多少和每一股东拥有股份的多少及限制的比例，必须在公司章程中明确规定。发起人认购的股份不得少于公司股份总额的35％；中外合资企业改建为股份公司的外资股份不得少于25％；公司内部职工购买的股份不得超过公司股份总额的10％；
每一个自然人购买股票不得超过公司股份总额的1％。
三十二、公司的股份，每股的面值金额均应相同，以外汇购买人民币股的，应按缴款当日国家外汇管理局公布的外汇买入牌价折算为人民币。
三十三、公司股份可分为普通股和优先股。普通股股东可以通过股东大会行使表决权参与公司管理，每股享有同等表决权。普通股红利随公司利润变动。公司破产或终止清算时，普通股股东对公司剩余资产的分配，排在公司债权人和优先股股东之后。
优先股股东不参与公司的经营管理，可参加股东大会，但没有表决权。实行约定股息，发行范围和数额及息率应在公司章程规定，但只有企业盈利时方可支付股息。优先股分配股息和公司剩余资产的顺序先于普通股，公司发行优先股时，应就下列事项在章程中作出规定：
1、优先股分派股息的顺序、定额或变率；
2、优先股分派公司剩余财产的顺序；
3、优先股权利义务的其他事项。
优先股股东不享有公司的公积金权益。
三十四、所有股东均以购买股票的方式参股。股东参股后不退股。
三十五、公司的股票为记名式股票，可以是单股股票，可以是两股以上的复股股票。
记名股票一律用股东本名，股票为政府或法人所有的，应记载政府或法人名称，不得另立户名或记载代表人姓名。
个人认购和转让股票必须持有居民身份证；政府或法人认购和转让股票必须出具有效证件。
三十六、公司股票应委托有权发行股票的金融机构代理发行。可以分期发行，但必须在公司章程规定的期限内发行完毕。发行的股票价格可以等于或高于其面值，但不得低于其面值。公司增发新股不得超过原有股份的一倍。
三十七、股票是公司发行的证明股东在公司中拥有权益的有价证券。股票应载明下列事项：
1、公司名称、住所地；
2、公司设立登记或发行新股后变更登记的文号及日期；
3、市人民银行批准招股的文号及日期；
4、股票种类；
5、公司股份总数，每股金额，股票面额；
6、本次发行的股份数；
7、股东名称或姓名；
8、股票号码；
9、发行日期。
股票由董事长签名，公司盖章后生效。
三十八、股票可以通过证券交易机构按照国家有关法规和公司章程的规定办理过户转让手续，亦可赠与、继承和抵押，但自公司清算之日起不得办理。发起人股份的转让，须在公司登记设立一年后进行。
三十九、公司股票上市应向人民银行提出申请，经批准后方可进行。公司申请股票上市应向人民银行提供下列文件：
1、股票上市申请书；
2、股票上市报告；
3、至少一家证券经营机构出具的同意帮助交易的证明；
4、经会计师事务所及注册会计师签证的5个年度以上连续盈利的财务报告。
四十、中国人民银行厦门分行是股票发行和买卖的管理机关，应制定相应管理办法，报市政府批准后执行。


公司的财务会计与利润分配^
四十一、公司应按照国家和本市的规定，建立健全财务会计制度，并定期公布各种会计报表，包括营业状况报告、资产负债表、损益表、财务状况变动表、收益分配方案等。企业应自觉接受社会和股东的监督。
四十二、公司于每个财政年度终了后，应将年度财务决算报表委托会计师事务所或审计事务所审核签证，并提交股东大会认可，方能进行利润分配。
四十三、公司的利润分配：
1、缴纳所得税；
2、提取公积金（用于弥补亏损，偿还债务和发展生产）、公益金和奖励基金。公司应当提取纯利润的10％作为法定公积金，但法定公积金已达公司注册资本总额时，可不再提取。公司还可提取任意公积金，用于生产发展或技术改造。任意公积金、公益金和奖励金的具体比例由董事
会决定；
3、缴纳国家能源交通重点建设基金和预算调节基金；
4、按公司章程规定的利率，向优先股股东支付股息；
5、普通股股东进行分红。
四十四、公司发生经营亏损时，由过去提留的企业公积金弥补；在股东大会同意下，可以延期支付优先股股息。
四十五、股息红利每年支付一次，在决算后进行。优先股股息不分红，股息率最高不得超过企业交纳所得税后的资金利润率。普通股分红不取息，红利随公司经营水平而浮动。以外汇购买人民币股的股息，可按当日国家外汇管理局公布的外汇卖出牌价折算为外币支付。
公司派息与分红采取下列形式：
1、现金股利；
2、股票股利；
3、财产股利，即以公司所持有的各种证券派发股利。
四十六、公司的个人股东的股息红利收入，应依法缴纳个人收入调节税，个人股东以股息收入、现金分红对公司再投入和采取债券分红、股票分红的，免征个人收入调节税。
四十七、市财政局应制定适用于公司的财务会计制度。

公司的组织管理体制
四十八、股东大会是公司的最高权力机构。股东大会分为常会和临时会。常会至少每年举行一次。
除另有规定外，股东大会由董事会召集。董事会应在会前15天将会议日期、地点和议题通知股东。
四十九、有下列情形之一时，董事会应召开临时股东大会：
1、董事会认为有必要时；
2、有占股份总额（指普通股）1／3以上的股东提议时；
3、董事缺额达1／3时；
4、公司亏损达实收注册资本总额1／3时。
五十、股东大会有下列职权：
1、听取并审议董事会的工作报告；
2、听取并审议公司发展规划、年度生产经营计划、决定公司股息、红利分配方案，批准公司年度报告、资产负债表、利润表及其他会计报表；
3、对公司的增资、减资、发行债券以及公司的分立、合并、终止和清算等重大事项作出决议；
4、选举和罢免董事会、监事会成员，决定其报酬及支付方式；
5、修改公司章程；
6、公司结算时，任免清算委员会成员，确定清算人的报酬。
7、讨论和决定公司的其他重要事项。
五十一、股东人数众多的公司，可采取股东代表大会的形式，股东代表的产生办法由公司章程规定。
股东代表大会的职权等同于股东大会。
五十二、股东大会进行表决时，每一普通股有一票表决权。
股东不能出席股东大会的，可委托代理人行使表决权，但必须出具授权委托书。
国家股东的代表人由其代表机构派出。
五十三、股东大会在选举和罢免董事时，实行累积投票制（注：累积投票制举例：股东大会需选出5名董事组成董事会，某股东持有100个普通股，他可以用500票去投给某一名候选人，而对其余候选人不投一票）。
五十四、股东大会作出普通决议，出席股东持有和代表的股份应占股份总额的一半以上，同意的票数应占出席股东拥有的票数的一半以上。
五十五、股东大会作出特别决议，出席股东持有和代表的股份应占股份总额的2／3以上，同意的票数应占出席股东拥有的总票数的一半以上。
须经股东大会作出特别决议的事项如下：
1、五十款3、4、5项规定的事项；
2、公司章程规定需要特别决议的其他事项。
五十六、出席股东大会的股东所持有和代表的股份达不到五十四款、五十五款规定的数额时，会议应延期15天召开，并向未出席的股东再次通知。
延期后召开的股东大会，出席股东所持有和代表的股份仍达不到五十四款、五十五款规定的数额时，视为达到规定数额。
五十七、公司设董事会。董事会为公司的常设权力机构，向股东大会负责。
五十八、董事会董事不得少于3人。董事由股东大会选举产生。董事候选人的产生方法由公司章程规定。
董事任期由公司章程规定，可连选连任。在任期内，股东大会认为有必要时可以罢免。
五十九、董事会行使以下职权：
1、决定召开股东大会并向股东大会报告工作；
2、执行股东大会决议；
3、审定公司发展规划、年度生产经营计划；
4、审议公司的年度财务结算、股息红利分配方案及弥补亏损的方案；
5、制订公司增减资本、发行公司债券的方案；
6、制订公司分立、合并、终止和清算的方案；
7、任免总经理，并根据总经理提名，任免副总经理等高级管理人员，决定其报酬及支付方法。
8、公司章程规定的其他职权。
董事会作出前款决议事项，除第5、6项须由2／3以上的董事表决同意外，其余应由半数以上的董事表决同意。在争议双方票数相等时，董事长有两票表决权。
六十、董事会设董事长一人，副董事长若干人，副董事长协助董事长工作。董事长为公司的法定代表人。但董事长为兼职时，董事会应授权副董事长或总经理为法定代表人。
董事长和副董事长由董事会选举产生，罢免时亦同。
六十一、公司应在法定地址设立机构。公司实行董事会领导下的总经理负责制。设总经理（或经理）一人，副总经理（或副经理）若干人。总经理向董事会负责，副总经理协助总经理工作。
总经理、副总经理由董事会聘请。经董事会聘请，副董事长、董事可以兼任总经理、副总经理。
六十二、董事长、总经理的具体职权由公司章程规定，董事长主持和召集股东大会和董事会议，在董事会开会期间，执行董事会的决议，并代表董事会行使职权。
总经理组织实施股东大会和董事会的决议，其职责是负责公司的生产经营。
六十三、董事、总经理和副总经理因营私舞弊或失职而造成公司经济损失时，应负责赔偿。
总经理、副总经理如果不称职时，经董事会决议可以随时解聘。
六十四、公司应设立监事会，作为常设的监察机构，执行监督职能。其主要职责是对董事长、董事和总经理进行监督，防止其滥用职权，侵犯公司、股东及职工的利益。
监事不得兼任董事、总经理及其他高级管理职务。
六十五、监事会成员不得少于3人，其任期由公司章程规定，可连选连任。
监事会成员的1／3由职工代表担任，其产生和罢免由公司职工民主决定。
监事会成员的2／3由股东大会选举和罢免。
六十六、监事会应向股东大会和职工代表大会负责并报告工作，监事会行使下列职权：
1、监事会主席、副主席列席董事会议，监督执行公司业务的经理和董事有无违反法律法规、公司章程及股东大会决议的行为；
2、随时调查公司业务状况，有权要求执行公司业务的董事和经理报告公司的业务情况；
3、检查公司财务资产状况，查阅帐簿和会计资料；
4、核对董事会为提交股东大会而制作的资产负债表、利润分配表等财务资料。发现疑问可以公司名义委托注册会计师帮助复审；
5、建议召开临时股东会议；
6、代表公司与董事交流或对董事起诉。
六十七、监事会行使职权时聘请律师、注册会计师、审计师等专业人员的费用，由公司承担。
六十八、公司的工会组织代表和维护公司职工的利益，其组织形式、职能和活动办法可参照《中华人民共和国全民所有制工业企业法》有关规定执行。
六十九、公司根据生产经营的需要，有权在规定的范围内自行招收职工，招工应签订劳动合同。
公司对职工的工作安排不受现行干部、工人区别的约束。
七十、公司有权自行决定职工工资水平和支付方式。
七十一、职工违反合同和劳动管理法规，经教育无效，公司有权自行辞退职工，职工也有辞职的自由，但都应提前1个月向对方提出。
七十二、公司及其职工必须参加社会保险，并按规定向市社会劳动保险机构缴纳社会劳动保险基金。

政府对公司的管理
七十三、政府作为国有资产所有者的职能与作为经济管理者的职能分开。市财政局（国有资产管理部门）商同组织人事部门向有国家股的企业推荐董事候选人，具体行使国有资产所有者的职能。政府其他经济部门作为管理者，对公司实行间接管理。
七十四、政府对关系国计民生的企业改建的公司，国家股必须是普通股，且要达到控股额。
七十五、公司不得向登记机关、税务机关隐瞒财务情况，不得从事非法经营。财政、人事、劳动、统计、税务、审计、监察、工商行政管理、外汇管理、银行、物价等部门，必须根据各自的职能依法对公司加强管理和监督，并制订相应的实施办法。
七十六、公司终止，参照《中华人民共和国全民所有制工业企业法》和《中华人民共和国企业破产法（试行）》的有关规定执行。
七十七、本办法颁布前设立的“股份有限公司”，应根据本办法重新申请登记。
七十八、本办法由市经济体制改革委员会负责解释。
七十九、本办法自公布之日起执行。



1991年7月24日
国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日