关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 08:57:20 浏览:8907
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关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2011]442号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十月十一日
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
黄石市招标投标综合管理实施办法
湖北省黄石市人民政府
市人民政府关于印发
《黄石市招标投标综合管理实施办法》的通知
黄政发〔2002〕25号
大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：
《黄石市招标投标综合管理实施办法》已经市政府常务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二ＯＯ二年九月十六日
黄石市招标投标综合管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标当事人的合法权益，遵循公开、公正和诚实信用的原则，根据《中华人民共和国招标投标法》、《湖北省招标投标综合管理办法》，结合本市实际，制定本实施办法。
第二条 在本市行政区域内的招标投标活动，适用本办法。
需要国家、省审批或备案的项目，按国家和省有关规定执行。
第三条 市发展计划委员会负责指导和协调本市行政区域内的招标投标工作。
市发展计划、经济贸易、财政、交通、建设、水行政、卫生、国土资源等有关部门依照各自职责，对招标投标活动进行监督管理。
第四条 对依法必须招标的工程建设项目的招标投标，实行事前核准、事后备案及重大项目稽察制度。
第二章 招标范围和规模标准
第五条 依法必须进行招标的项目范围：
（一）关系社会公共利益、公众安全的基础设施、公用事业项目。具体包括：
1、能源、交通、邮电通讯等基础设施项目；
2、防洪、灌溉、排涝、滩涂治理、水土保持、水利枢纽等水利项目；
3、道路、桥梁、地下管网、供水、供电、供气、供热、排污、垃圾处理、市政园林、生态环境保护等城市设施和市政工程项目；
4、科技、教育、文化、体育、旅游、卫生、社会福利等社会发展项目；
5、房地产开发，包括经济适用住房、办公用房、商业用房和其他商品住宅；
6、其他基础设施及公用事业项目。
（二）使用国有资金投资（包括国家融资）的项目。具体包括：
1、使用各级财政预算资金、纳入财政管理的各种政府性专项建设基金的项目；
2、使用国有企业事业单位自有资金，并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目；
3、使用国家发行债券所筹资金、国家对外借款或者担保所筹资金的项目；
4、使用国家政策性贷款或者国家授权投资主体融资的项目；
5、国家特许的融资项目。
（三）使用国际组织或外国政府贷款、援助资金的项目。具体包括：
1、使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款资金的项目；
2、使用外国政府及其机构贷款资金的项目；
3、使用国际组织或者外国政府援助资金的项目。
第六条 第五条规定范围内的各类工程建设项目，达到下列标准之一的，必须进行招标。
（一）房屋建筑和市政基础设施工程的施工单项合同估算价在50万元人民币以上；其他工程项目施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；
（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；
（三）勘察、设计、监理等服务单项合同估算价在30万元人民币以上的；
（四）单项合同估算价低于（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在1000万元人民币以上的；
第七条 涉及国家安全、国家秘密、抢险救灾或者属于利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工等特殊情况，不适宜进行招标的项目，按照国家和省有关规定可以不进行招标。可不进行招标的工程建设项目，在报送工程建设项目可行性研究报告或初步设计时，应提出不招标的申请、说明不适宜招标的原因，由项目审批部门会同有关行政主管部门核准。
第八条 县（市）发展计划行政主管部门根据实际情况，可会同有关部门提出本地区必须进行招标的具体范围和规模标准，报同级人民政府批准，并报市发展计划行政主管部门备案，但不得缩小本办法规定的必须进行招标的范围。
第九条 货物、服务项目的强制招标范围和规模标准由市人民政府根据国家、省政府有关规定另行确定。
政府采购、药品招标采购、国有土地使用权招标拍卖按国家有关法规和规定执行。
第三章 招标与投标
第十条 工程建设项目招标投标活动按照下列程序进行：
（一）依法必须招标的项目，在编制和报送项目可行性研究报告时，一并提出项目的招标内容，报项目审批部门核准；
（二）组建招标工作机构或办理委托招标手续；
（三）编制招标文件；
（四）发布招标公告或发出投标邀请书；
（五）向招标人递交投标申请；
（六）对投标申请人进行资格审查；
（七）向合格的投标人发售招标文件和相关资料，组织投标人进行现场勘察，并对相关问题作出说明；
（八）编制投标文件，并按招标文件规定的要求投标；
（九）组建评标委员会；
（十）开标、评标、提交评标报告；
（十一）按评标委员会的意见确定中标人；
（十二）依法必须进行招标的项目在定标后应按规定向项目审批部门和有关部门提交书面报告；
（十三）发出中标通知书，签订合同。
货物、服务项目的招标投标，参照上述规定的程序进行。
第十一条 项目审批部门在批准项目可行性研究报告时，应依据法律法规规定的权限，对项目建设单位报送的招标范围、招标组织形式、招标方式等内容提出核准或不予核准的意见。
第十二条 全部使用国有资金投资和国有资金投资控股或者占主导地位的依法必须进行招标的项目，应当公开招标。
第十三条 采取公开招标方式的，招标人或其委托的招标代理机构，应当发布招标公告。
依法必须进行招标项目的招标公告，应当在发展计划行政部门指定的媒体上发布。在上述媒体发布招标公告的同时，招标人根据项目的性质和需要，也可在其他媒体发布招标公告，但招标公告内容必须一致。
第十四条 招标公告应当载明招标人的名称和地址、招标项目的性质、数量、实施地点和时间、投标截止日期以及获取招标文件的途径等事项，并可根据招标项目本身的要求，在招标公告中，要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况。
招标人应当保证招标公告内容的真实、准确和完整。
第十五条 政府投资的重点项目有下列情形之一，不适宜公开招标的，经市发展计划行政部门核准并报市人民政府批准，可以邀请招标：
（一）因技术复杂，专业性强或者有其他特殊要求的；
（二）只有少数几家潜在投标人可供选择的；
（三）涉及国家机密或者专利权保护的；
（四）受自然资源及环境限制的；
（五）新技术或技术规格事先难以确定的。
采用邀请招标方式的，应当向3个以上具备相应资质的潜在投标人发出投标邀请书。投标邀请书发出前，应当报项目审批部门和相关行政监督部门备案。
第十六条 招标人具备编制招标文件和组织评标能力的，可以自行办理招标事宜。任何单位和个人不得强制其委托招标代理机构办理招标事宜。
依法必须进行招标的项目，招标人自行办理招标事宜的，应当向有关行政监督部门备案。
招标人不具备编制招标文件和组织评标能力的，必须委托有资质的招标代理机构办理招标事宜。
招标人有权自行选择招标代理机构，委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。
第十七条 招标人自行办理招标事宜应当具有编制招标文件和组织评标的能力，具体包括：
（一）具有项目法人资格（或者法人资格）；
（二）具有与招标项目规模和复杂程度相适应的工程技术、概预算、财务和工程管理等方面专业技术力量；
（三）有从事同类工程建设项目招标的经验；
（四）设有专门招标机构或者拥有专职招标业务人员；
（五）熟悉和掌握招标投标法及有关法规规定。
第十八条 招标人申请自行招标的，招标人在报送项目可行性研究报告时，一并报送下列书面材料；
（一）招标人营业执照；
（二）与招标项目相适应的专业技术力量情况；
（三）内设的招标机构或者专职的招标业务人员的基本情况；
（四）拟使用的专家库情况；
（五）其他材料。
项目审批部门对招标人的资格进行审查并核准后，招标人可以自行办理招标事宜，一次核准手续仅适用于一个工程建设项目。
第十九条 招标人应当根据项目特点和需要编制招标文件，招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查的标准，投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款。
国家对招标项目的技术、标准有规定的，招标人应当根据其规定在招标文件中提出相应要求。
第二十条 依法必须招标的项目，自招标文件开始发售之日起至投标人提交投标文件截止之日，最短不得少于二十天。
第二十一条 投标人应当具备承担招标项目的能力，国家有关规定对投标人资格条件或招标文件对投标人资格条件有规定的，投标人应当具备规定的资格条件。
第二十二条 开标由招标人主持，邀请所有投标人参加。开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行，开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。投标截止时，投标人少于3个的应停止开标，并重新招标。
第二十三条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由招标人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。评标委员会成员名单应于开标前确定，在中标结果确定前应当保密。
第二十四条 评标专家的人选，一般招标项目从评标专家库中随机抽取，技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的招标项目，采取随机抽取方式选定的专家确实难以胜任的，可以由招标人直接确定。
市政府授权市发展计划部门在现有各行业专家库的基础上充实完善，逐步建立全市评标专家库，并积极创造条件与全省专家库联网。
第二十五条 评标委员会成员应当客观、公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。
评标委员会成员不得与任何投标人或者与招标结果有利害关系的人进行私下接触，不得收受投标人、中介人、其他利害关系人的财物或者其他好处。
第二十六条 评标委员会应当按照招标文件确定的评标方法和标准，对投标文件进行评审和比较。完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。
招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可授权评标委员会直接确定中标人。
中标人的投标应当符合下列条件之一：
（一）能够最大限度满足招标文件中规定的各项综合评价标准；
（二）能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低；但是投标价格低于成本的除外。
第二十七条 评标和定标应当在投标有效期结束日30个工作日前完成。不能在此时间内完成评标和定标的，招标人应当通知所有投标人延长投标有效期。因延长投标有效期造成投标人损失的，招标人应当给予补偿，但因不可抗力需延长投标有效期的除外。
第二十八条 积极培育和规范招标代理机构，严格资质管理。招标代理机构是依法设立，从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介组织。招标代理机构与行政机关和其他国家机关不得存在隶属关系或者其他利益关系。原有的招标机构必须按国家政策、法规要求与政府部门脱钩，实现人员、职能分离，政企、政事分开。
建立和培育统一的招标投标交易市场，为全市各类招标投标活动提供设施齐全、服务规范的场所，为招标投标各方提供信息咨询服务，为政府主管部门实施监督和管理提供条件，为代理机构或企业开设服务窗口提供条件。形成集中统一、资源共享、综合协调、行业监管相结合的管理体制。
第二十九条 中标人应当严格按照合同履约、完成中标项目。中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目肢解后向他人转让。中标人按照合同约定或经招标人同意，可以将中标项目的部分非主体、非关键性工作分包给他人完成。接受分包的人应当具备相应的资格条件，并不得再次分包。
第三十条 依法必须招标的项目定标后，招标人应当自确定中标人之日起15日内，向项目审批部门和有关行政主管部门提交招标投标情况的书面报告。书面报告包括下列内容：
（一）招标方式、招标组织形式和发布招标公告的媒介；
（二）资格预审文件和资格预审结果（实行资格预审的）；
（三）招标文件；
（四）评标委员会的组成和评标报告；
（五）中标结果。
第四章 行政监督
第三十一条 市发展计划行政部门在招标投标监督管理中，履行以下职责：
（一）指导协调职责。指导协调全市招标投标工作，会同有关部门拟定招标投标的规范性文件，提出必须招标的项目具体范围和规模标准，指定招标公告发布的媒介并对其实施监督，协调处理有关部门在招标投标活动中出现的争议和矛盾；
（二）重大项目招标投标专项稽察职责。组织市重大建设项目稽察特派员，对本行政区域内重大建设项目建设过程中的工程招标投标进行监督检查；
（三）查处违法行为职责。依照管理权限受理有关方面对招标投标违法行为的投诉，查处违法行为。
第三十二条 有关行政监督部门负责对招标投标过程中泄露保密资料、泄露标底、串通招标、串通投标、歧视排斥投标等违法活动进行监督执法，具体职责分工如下：
（一）工业（含内贸）、水利、交通等行业和产业项目的招标投标活动的监督执法，分别由经贸、水行政、交通等行政部门负责；
（二）各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装项目和市政工程项目的招标投标活动的监督执法，由建设行政部门负责；
（三）政府采购招标投标项目的监督执法，由财政部门负责；
（四）国有土地使用权招标拍卖活动的监督执法，由国土资源行政部门负责。
有关行政监督部门应将监督过程中发现的问题，及时通知项目审批部门和综合监管部门。
第三十三条 投标人和其他利害关系人认为招标投标活动不符合规定的，有权向招标人提出异议或依法向有关行政监督部门投诉，也可直接向市行政监察部门、市发展计划部门和其他项目审批部门投诉。各相关部门接到投诉、举报后应按规定及时调查处理。
第五章 法律责任
第三十四条 对于招标人不按本办法规定要求履行事前核准手续或者报送书面材料有遗漏的，不按本办法规定提交招标投标情况书面报告的，项目审批部门要求其补正，不及时补正的，给予警告。
第三十五条 违反本办法规定，必须进行招标的项目不招标，或者将必须进行招标的项目化整为零，或者以其它任何方式规避招标的，由项目审批部门责令限期改正，并依据《中华人民共和国招标投标法》处以项目合同金额千分之五到千分之十以下的罚款，罚款及时足额上交国库。对政府投资项目，由项目审批部门按照职责范围暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第三十六条 违反本办法规定，在招标投标过程（包括招标、投标、开标、评标、中标）中泄露保密资料、泄露标底、串通招标、串通投标、歧视排斥投标以及有《招标投标法》第五章规定的其他违法行为的，由有关行政监督部门按照《招标投标法》的规定给予处罚。
第三十七条 按本办法规定，应当发布招标公告而不发布的，或不在指定媒介发布的，或发布内容不实的，或指定媒介无正当理由拒绝发布或延误发布的，由市发展计划行政部门责令限期改正，并给予警告，情节严重的，按照《招标投标法》的规定给予相应的处罚。
第三十八条 对招标投标活动负有行政监督职责的国家机关工作人员玩忽职守、滥用职权、循私舞弊的，由行政监察部门或其所在单位给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十九条 必须进行招标以外的投资项目，可参照本办法执行。
第四十条 本办法自二OO二年十月一日起施行。
卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
卫生部
卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
（１９９２年１０月５日）
近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：
一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；
二、加强临床使用管理。
１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
（２）人工晶体
（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
（４）逢合线（高分子材料）
（５）种植牙
自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。
附件： 申报资料要求
一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。
二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。
三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。
四、人体外安全性有效性试验资料
五、人体临床试验资料
国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。
六、产品样品（一至三件）。
