湖北省处理土地权属争议暂行办法
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湖北省处理土地权属争议暂行办法
湖北省人民政府
湖北省处理土地权属争议暂行办法
湖北省人民政府
第一条 为了妥善处理土地所有权和土地作用权的争议（简称土地权属争议，下同），维护社会主义土地公有制，保护土地所有者和使用者的合法权益，根据国家有关法律、法规，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省辖区内土地权属争议的调处。
下列争议不适用本办法：行政区域边界争议；森林和林木争议；水利设施、水产养殖涉及的水面争议；城镇基建用地规划和房产争议及其它地上建筑物和附着物争议。
第三条 处理土地权属争议必须坚持有利于维护社会主义土地公有制，有利于社会安定团结，有利于当地群众生产、生活，有利于加强土地管理的原则，从实际出发，尊重历史，正视现实，依照法律、法规和本办法，公正妥善处理。
第四条 确定土地权属的依据：
（一）《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《湖北省土地管理实施办法》及其他有关法律、法规、规章和政策；
（二）人民政府、政府有关部门及司法机关确认土地权属的证明文件（包括土地证书、处理决定、调解协议、判决书和裁决书、土地登记资料等证明文件）；
（三）当事人之间签订的协议书；
（四）其他可资证明的材料。
第五条 建国以来，不同历史时期土地权属的确认，以同时期的法律、法规、规章和政策为依据。一般性证据服从具有法律效力的证据，口头协议服从书面协议，远期证据服从近期证据，当事人协议服从领导机关的处理决定，下级处理结论服从上级处理结论。
第六条 土地权属争议已经当事人协商达成协议，或经人民政府、司法机关作出裁决的，双方都要维持已经生效的协议和裁决，不能以任何借口和理由单方面修改和撕毁；如一项纠纷有数次协议和裁决的，以最后一次为准。
第七条 城市市区（包括建制镇建成区）的土地，城市郊区和农村土改时未分配给农民，没有给农民颁发土地所有证的土地，属于国家所有。
国家所有的荒地、荒山、滩涂等经全民所有制单位或农民集体开发利用的，国家享有的土地所有权不变，使用权可依法确定给开发利用者或承包经营者。
第八条 国家建设征用原农民集体所有的土地，属于国家所有。如征用的土地面积与实际使用的面积不符，凡权属合法，界址清楚，因先后测定土地面积的方法不同所出现的面积误差，多的不退，少的不补，按征地时划定的权属界线确认其土地所有权和使用权；非因测定土地面积的方
法不同而出现的面积误差，少征多占，应视为违法占地，按违法占地进行查处。
第九条 因国家建设征用土地造成的无地村、组，全部农业人口转为非农业人口的，原属农民集体组织所有的闲散地、宅基地和零星土地，所有权归国家，原使用集体土地的单位和个人应到当地县以上土地管理部门进行土地权属变更登记，注销原土地证书，由土地管理部门重新确认国
有土地使用权。
第十条 原属农民集体所有的土地上的建筑物出售给全民所有制单位、城镇集体所有制单位或城镇由国家供应商品粮的非农业户口居民的，其出售的建筑物所占用的土地所有权归国家。
城市市区和郊区（包括建制镇郊区）原属农民集体所有的土地上的房屋，出售给本集体以外的农民集体和个人，其所出售房屋占用的土地所有权属于国家。
城市（包括建制镇）市区和郊区以外的农民集体所有的土地上的房屋，出售给本集体或其他农民集体和个人，土地所有权不变。房屋所有者享有与当地农民集体其他成员同等的土地使用权。
第十一条 全民所有制单位、城镇集体所有制单位、军队借用、租赁农民集体所有的土地，凡未耕种或作他用又能恢复耕种的，应退还农民集体耕种，所有权仍属原农民集体，确因建设、军事用地需要或已建有永久性建筑物的，经双方协议并依法办理征地和土地权属变更登记手续后，
土地所有权属国家，使用权依法确定给建设单位。
第十二条 国家农、林、牧、渔场（包括劳改、劳教农场）与农民集体有争议的土地，应遵守县以上人民政府或主管部门批准的国营农、林、牧、渔场设计任务书，以及原来场、社（队）签订的有关土地使用协议。凡建场时国营农、林、牧、渔场与社（队）有过口头协议，土地使用权
已明确属国营农、林、牧、渔场但手续不完备的，由当事人协商完备手续，土地所有权属国家，使用权属国营农、林、牧、渔场。
第十三条 国家未确定为集体所有的水域以及这些水域水位涨落区内的土地，凡国家投资修建的水利设施用地，属国家所有，土地使用权可依法确定给水利工程管理单位或按历史利用习惯确定作用者（已依法划定或者确定为集体所有的除外）。
使用国有水面周围的土地，不得违反水资源管理、保护、水利工程设施保护和防汛调洪、航运安全的规定。
第十四条 铁路设施用地所有权属于国家。解放前修建的铁路按接收文件，解放后新建铁路按建设时征用土地文件，并参照实际使用情况，确定国有土地使用权。
第十五条 凡一九六二年九月《农村人民公社工作条例修正草案》（以下简称《六十条》）公布以前，全民所有制单位、城镇集体所有制单位和国营农、林、牧、渔场所使用的原属集体所有的土地，《六十条》公布后至今没有退还给农民集体的，属于国家所有。
凡一九六二年九月《六十条》公布时起至一九八二年五月《国家建设征用土地条例》公布时止，全民所有制单位、城镇集体所有制单位所使用的原属农民集体所有的土地，符合下列条件之一者，属于国家所有：
（一）签订过土地权属转让等有关协议的；
（二）经县以上人民政府批准使用的；
（三）给予一定补偿或安置了该农民集体的劳动力的；
（四）接受农民集体馈赠的；
（五）用地单位原为农民集体所制单位后来转为全民所有制的。
凡不符合上述条件占用的集体土地，可由县级以上人民政府根据具体情况，或按开始占用土地时国家的有关规定补办征地手续，或退还给农民集体。
第十六条 乡、村农民集体所有的土地，以土地资源调查中依法确定并经当事人签章的土地权属界线，作为确定土地所有权与使用权的主要依据。土地资源调查尚未结束的，一般维持该乡、村目前实际使用土地的现状，如确有争议，待土地资源调查时再依法确定权属。
第十七条 土地改革时分给农民并颁发了土地所有证的土地，未经国家征用，现在仍由农民集体使用的，属于该农民集体所有。
第十八条 土地改革时重复分配的土地，双方都能提出证据的，协商解决；协商不成的，原则上双方各半并结合自然地形来确定土地权属；如双方都不能提出可靠证据的，可以按双方使用该土地的时间先后结合目前实际使用的状况确定其所有权和使用权。但非法占用的不得作为确认土
地权属的依据。
第十九条 一个集体经济组织长期荒芜的土地，由另一个集体经济组织开荒，加续种植十年又未发生土地权属争议的，谁开荒种植，归谁所有。
原人民公社（区、乡、镇）集体所有的荒地，未划给大队、生产队（村、组）所有，本办法公布之前尚未开发利用的，所有权仍属乡、镇农民集体所有。
原人民公社（区、乡、镇）集体开垦荒地建立的、或者经人民公社（区、乡、镇）与生产队协议调剂耕地建立的由人民公社（区、乡、镇）直接经营的农科所和农、林、牧、副、渔场的土地，所有权属乡、镇农民集体，使用权属场、所。
原人民公社集体开垦的荒地，已经划分给生产大队和生产队（村、组）所有的，所有权不变。
第二十条 实行联产承包责任制后由农民集体经济组织发包的土地，在本办法公布之前又未发生土地权属争议的，土地所有权仍归该发包的农民集体，承包经营权归土地承包户。
第二十一条 通过协商，农民集体经济组织、乡（镇）集体所有制单位将土地作为与全民所有制单位、城镇集体所有制单位联营条件，并按《湖北省土地管理实施办法》的规定办理用地手续的，土地所有权仍属农民集体，使用权属上述用地单位。
乡、镇集体所有制单位建设用地使用原属村、组农民集体所有的土地，凡按《湖北省土地管理实施办法》的规定办理用地手续的，土地所有权属乡、镇农民集体，使用权属乡、镇集体所有制单位。
第二十二条 非农业户口居民原在农村的宅基地，其房屋产权未转移的，可按当地政府规定的宅基地限额面积标准，确定土地作用权。如一户多处有宅基地或公房，其合计面积超过当地人民政府规定的宅基地限额面积标准的，按有关规定退还所超过的面积后，再确定土地使用权。
第二十三条 农业户口村民的宅基地，除法律另有规定外，属村、组农民集体所有，不得以宗族房头和祖传宅基地为依据确认使用权。
一九八二年国务院公布《村镇建房用地管理条例》之前农户建房占用的宅基地，一九八二年后未经拆近、改建、翻建的，原则上按现有实际使用面积确定土地使用权。凡一九八二年以后至《湖北省土地管理实施办法》实施前，新建、改建、扩建，按省人民政府规定的限额面积标准，确
认其土地使用权。
凡符合当地政府分户建房规定而尚未分户的农户，现有宅基地没有超过分户建房用地合计面积标准的，可按现有宅基地面积确定土地使用权。
第二十四条 由于历史原因形成的各行政区域之间的插花地、飞地，按实际使用情况确定土地权属。也可经过双方协商同意，在边界地区划出等质等量的土地予以调换。调换的土地必须办理土地权属变更登记手续。
第二十五条 全民所有制单位之间、集体所有制单位之间、全民所有制和集体所有制单位之间的土地权属争议，在县（含县级市、省辖市的区，下同）辖区内的，由县人民政府处理；跨县的，由地区行署或市、州、人民政府处理；跨地、市、州的，由省人民政府处理。遇有特殊情况，
上级人民政府可以处理下级人民政府辖区内发生的土地权属争议。
个人之间、个人与全民所有制或集体所有制单位之间的土地权属争议，由所在地乡（镇）人民政府或县（市）人民政府处理。
第二十六条 土地权属争议发生后，先由争议当事人（以下简称当事人）协商解决；协商不成的，当事人应按第二十五条的规定向有处理裁决权的当地人民政府提交土地权属争议调处申请裁决书，当地人民政府可责成所属土地管理部门调处，处理决定由人民政府签发。
土地承包经营者之间，因土地承包经营权所发生的纠纷，由当事人协商解决，协商不成的，由村民委员会（农、林、牧、副、渔场或农科所的管理委员会）调处，调处不了的，可申请乡（镇）或县主管农村集体经济的部门裁决。
土地权属争议由当事人自行协商解决的，应按本办法第二十五条规定的处理权限，将协议书和土地权属证明材料分别报送所在地人民政府和土地管理部门，办理土地权属登记或变更登记手续。
第二十七条 当事人对当地人民政府的处理裁决不服的，在接到处理裁决通知书后三十日内，可向上一级人民政府申请复议，也可直接向当地人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不执行处理决定的，作出处理决定的机关可申请人民法院强制执行。
第二十八条 土地权属争议通过调处或裁决，土地管理部门应进行地籍调查，通知当事人到实地划定土地权属界线，埋设永久性界桩、界标，测制1:500--1:1000的联网宗地图，办理土地登记或变更登记手续，建立地籍档案。
当事人要重新填写土地登记申请书，土地管理部门要及时办理有关手续，然后由县级以上人民政府核发土地证书，作为其土地所有权和使用权的法律凭证。
第二十九条 土地权属争议发生后，争议双方都要教育干部和群众，维持土地的现状和原有协议，不得以任何借口扩大事态，不得聚众闹事、械斗伤人，不得损害国家、集体和个人的财产，不得阻碍人民政府及有关行政主管部门对土地权属争议的调处裁决。凡违反上述规定的，对有关
责任人员应视其情节轻重给予行政处分或适当的经济处罚；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处理；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 土地权属争议当事人，申请解决土地权属争议时，应适当缴纳调查处理费（含处理纠纷中实际开支的测量、勘验费用）。
调查处理费的收费标准以及缴纳、使用、管理办法，由省土地管理局会同省物价局、省财政厅制定。
第三十一条 本办法由湖北省土地管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
1991年12月30日
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：
一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十九日
药品技术转让注册管理规定
第一章 总则
第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章 新药技术转让注册申报的条件
第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
（一）持有《新药证书》的；
（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章 药品生产技术转让注册申报的条件
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：
（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；
（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；
（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。
第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批
第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。
对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。
第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。
第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。
第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。
转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。
转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。
第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。
新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。
对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（三）在国家中药品种保护期内的；
（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；
（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；
（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
第五章 附则
第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。
第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明
附件：
药品技术转让申报资料要求及其说明
第一部分 新药技术转让
1．药品批准证明文件及附件
1．1《新药证书》所有原件。
1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
3．新药技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
5．2原料药制备工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求
5．3制剂处方及生产工艺研究资料
除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。
5．4质量研究工作的试验资料
5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。
5．5样品的检验报告书
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。
5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。
第二部分 生产技术转让
1．药品批准证明文件及附件的复印件
药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件
2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。
2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。
2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：
2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。
2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。
2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。
2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：
2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。
2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。
2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。
2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。
2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
3．生产技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：
5．1工艺研究资料的一般要求
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。
5．2原料药生产工艺的研究资料
原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。
受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。
5．3制剂处方及生产工艺研究资料。
制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。
5．4质量研究工作的试验资料
参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。
5．5样品的检验报告书。
对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。
5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。
5．7药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。
对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。
5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
无锡市人民政府办公室关于印发无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建项目管理办法的通知
江苏省无锡市人民政府办公室
市政府办公室关于印发无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建项目管理办法的通知
锡政办发〔2009〕2号
各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建项目管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年一月五日
无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建
项目管理办法
第一章 总 则
第一条 为全面完成国家、省下达我市对口支援四川省绵竹市汉旺镇、天池乡地震灾后恢复重建项目（以下简称援建项目）计划任务，规范援建工程项目管理，保证援建项目得到科学、及时、规范、有效的实施，根据国家、省、市的有关规定，参照《江苏省对口支援四川省绵竹市地震灾后恢复重建项目管理办法》（苏援建组发〔2008〕2号），结合汉旺镇、天池乡实际情况，特制定本办法。
第二条 本办法所称援建项目是指经江苏省对口支援四川省绵竹市地震灾区领导小组审定，由无锡市对口支援汉旺天池重建办公室（以下简称市援建办）下达建设任务书的援建项目。
援建项目是指全部使用我市财政专项援助资金和社会捐助资金进行建设的全额援建项目。项目建设原则上由我市负责组织实施，即从项目前期工作至项目竣工的全过程由我市负责组织、协调和管理，确保项目在援建政策指导下保质保量按时完成，交付受援方使用。对由受援方和我市共同出资的投资补助项目、由省对口支援四川省绵竹市地震灾区领导小组下达的切块补助项目按有关规定组织实施。
第三条 援建项目的管理坚持 “统一领导、统一规划、统一标准、统一政策、统一进度、统一资金使用”原则，确保援建项目投资计划的扎口管理和综合平衡。根据省援建工作的统一部署，在遵守国家有关法律、法规的前提下，按照简化程序、提高效率的原则，及时办理有关手续。
第二章 项目管理的职责与分工
第四条 市援建办作为无锡市对口支援绵竹市汉旺镇、天池乡灾后重建领导小组（以下简称市领导小组）常设的办事机构，负责指导、管理全市援建项目建设，协调解决建设过程中的重大问题。市援建办在项目管理中的主要职责：
（一）负责与省援建领导小组的联系工作，负责全市援建项目的统一管理；
（二）援建项目计划和建设资金总预算、年度预算安排的审核；
（三）援建项目的初步设计方案和概算以及概算调整的审核；
（四）纳入援建计划的资金拨付和项目建设资金拨付申请的核定；
（五）履行市领导小组赋予的其他职责。
第五条 无锡市对口援建现场指挥部（以下简称现场指挥部），作为我市派驻汉旺援建现场的管理协调机构，按照市领导小组和市援建办的工作部署，负责援建项目的计划拟定和具体组织实施。现场指挥部在项目管理中的主要职责：
（一）做好与省援建指挥部的联系工作，拟订全市援建项目计划和相关政策建议；
（二）具体负责援建项目的建设，包括组织招投标、项目初步设计、编报工程概算、现场施工建设等；
（三）负责按照批准的项目计划、概算及招投标合同，抓好管理，确保援建项目规模、内容、标准、质量、工期、投资、安全等目标的实现；
（四）定期向市领导小组和市援建办报送项目进展情况、建设资金使用情况等；
（五）履行市领导小组赋予的其他职责。
第三章 项目的确定与审批
第六条 援建项目应符合受援方灾后重建总体规划要求，根据省援建领导小组办公室下达的项目总体计划执行。援建项目前期由现场指挥部与受援方充分对接、协商，经征求省援建指挥部意见后提出项目安排建议，经市援建办组织论证报市领导小组审定，由市援建办正式下达项目计划。援建项目计划内的具体项目，由市援建办审定后下达援建项目任务书。
第七条 援建项目任务书包括下列内容：
（一）项目名称、建设地点和规模、总投资；
（二）主要建设内容和目标要求、建设周期；
（三）项目资金来源和年度资金计划；
（四）其他应当说明的事项。
第八条 对纳入计划的援建项目，由受援方按规定程序办理项目审批和规划、用地、环评、地质灾害评估以及征地拆迁等相关前期手续。
第九条 市援建办下达援建项目任务书后，现场指挥部委托专业机构编报援建项目的初步设计和工程概算，符合《招标投标法》规定的通过招标选定设计单位。
第十条 编制援建项目初步设计和工程概算的相关要求：
（一）项目已由受援方按基本建设程序办理规划、用地、环评、地质灾害评估等相关前期手续；
（二）选定的专业设计机构资质符合要求，专业力量强，同类项目经验丰富；
（三）现场指挥部要将项目建设内容和目标、功能要求、投资概算控制等具体要求与专业设计机构明确交底；
（四）项目概算不得超过援建项目任务书批准的总投资。
第十一条 援建项目初步设计和概算编制完成后，由市援建办牵头、现场指挥部具体组织、受援方参与对项目初步设计和工程概算进行审查，并批准资金方案。受援方发展改革部门履行项目批复手续。
第十二条 对可由社会捐建的项目，按市认捐、认建相关公告执行，市援建办和现场指挥部做好项目的推介工作。
第四章 项目的实施与管理
第十三条 援建项目必须严格按照批准的初步设计及工程概算进行施工图设计和建设。因项目实施条件发生变化确需调整项目的概算且额度达到总投资10％以上，或项目主要技术经济指标发生较大变化时，由现场指挥部提出调整方案，经项目跟踪审计组、现场监察审查后，报市援建办审核并报市领导小组批准后实施。
第十四条 现场指挥部负责援建项目的招标工作，所有达到法定招标范围和规模标准的勘察、设计、监理、施工和主要材料、设备采购，应实行公开招标。市援建办及相关职能部门要加强对招投标全过程的监督管理，中标价格不得超过批准概算。招投标结束后现场指挥部应及时将中标结果和合同报市援建办备案。
第十五条 未依法实行招标投标的项目，不得开工建设。各中标单位不得将项目转包。
第十六条 援建项目的资金使用管理遵照《无锡市对口支援汉旺天池灾后重建资金使用操作规程》执行。
第十七条 援建项目的质量监管严格遵照《建筑工程质量管理条例》执行。如发生严重质量问题，由有关部门依法追究责任。
第十八条 援建项目实行项目跟踪管理制度。市援建办、现场指挥部对项目建设进展情况进行动态管理，援建项目自开工之日起，有关建设施工单位应于每月25日前向现场指挥部书面汇报项目当月的施工形象进度和投资完成情况。现场指挥部汇总后于次月5号前向市援建办报送《援建项目建设进展情况表》（见附表）。
第十九条 援建项目按批准的设计文件所规定的内容建成后，应当在规定期限内完成工程结算、竣工决算和竣工验收工作。
第二十条 援建工程应先进行单项工程竣工验收。在单项工程竣工验收获得通过、工程结算和竣工决算通过市审计部门审计和市财政部门审核同意的基础上进行综合验收。
第二十一条 援建项目符合竣工综合验收条件后，市援建办根据现场指挥部申请按规定组织进行综合验收。未经竣工验收的援建工程不得交付使用。
第二十二条 援建项目应在竣工综合验收合格后，由现场指挥部根据财政部门的竣工决算批复，与受援方办理资产移交和产权登记手续，交付受援方使用。
第五章 项目的监督管理
第二十三条 援建项目接受市纪检监察、审计部门的现场监督检查。重大项目由市援建办安排专项稽查。
第二十四条 援建项目由市审计局实施跟踪审计。市审计局成立审计组，派专人（包括聘用社会中介机构的人员）到现场进行跟踪审计。审计结果向社会公开，接受社会各界和新闻媒体的监督。
第二十五条 援建项目建成后，市援建办可组织有关专家和机构对项目的社会效益、经济效益等情况进行评价考核。
第六章 项目的法律责任
第二十六条 对口援建有关部门有下列行为之一的，责令限期改正，并依法追究其部门主要负责人和直接责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任：
（一）未经批准擅自提高建设标准、扩大投资规模的；
（二）违法拨付或转移、侵占、挪用援建建设资金的；
（三）违法干预援建项目按正常程序和规定进行建设的；
（四）未经竣工验收或者验收不合格即交付使用的；
（五）其他严重违反本办法规定和相关法律、法规规定的行为。
第二十七条 援建项目在建设过程中发生重大质量事故的，除依法追究建设、勘察设计、施工和监理单位及其法定代表人的法律责任外，还将依法追究有关行政领导人和直接责任人在项目前期、执行建设程序、干部任用和工程建设监督管理方面的行政责任；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十八条 有关单位的工作人员在援建项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，没收非法所得，并依法追究其行政责任；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第七章 附则
第二十九条 本办法由市援建办负责解释。
第三十条 江阴市的对口援建项目管理可结合实际情况参照本办法执行。
第三十一条 本办法自颁布之日起施行。
附件：援建项目建设进展情况表（略）
