医疗器械注册产品标准编写规范
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医疗器械注册产品标准编写规范
国家药监局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位:
根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。
附件:医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);
3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则(如有)
3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。
3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附
民工欠薪的追讨诉讼中应适当使用“代位权”方式
——刘秉勋
12月4日是全国法制宣传日,由全国普法办、中央电视台联合举办的“法治的力量——12.4特别晚会”揭晓了2003年度十大法治人物。马鞍山500名被欠薪的在京民工集体入选成为目前社会新闻的一大热点。这不仅标志着我国普通老百姓法制观念的增强,也标志着国家和社会对民工等弱势群体的法律援助的重视。
对民工等弱势群体采取法律援助已经成为我国目前普遍采用的一项制度。法律援助看重的是结果,是民工如何能尽快地拿到自己被拖欠的工资,而不是过程。即使法院判决民工胜诉,但如果由于施工单位无力偿还,判决不能很快有效地执行,还是不能解决民工的根本问题。
针对目前我国建筑市场的现状和上述情况,我建议在民工被拖欠工资的追讨诉讼中多采用“代位权”的保全方式,将在一定程度上解决判决胜诉后执行难的问题。
“代位权”是指债务人怠于行使其对第三人(次债务人)享有的到期债权,而有害于债权人的债权时,债权人为保障自己的债权而以自己的名义行使债务人对次债务人的债权的权利。我国《合同法》第73条规定:“因债务人怠于行使其到期债权,对债权人造成损害的,债权人可以向人民法院请求以自己的名义代位行使债务人的债权,但该债权专属于债务人自身的除外。代位权行使范围以债权人的债权为限。债权人行使代位权的必要费用,由债务人负担。”
结合到民工追讨欠薪的具体情况,债权人就是民工或其代理人,债务人就是拖欠工资的施工单位,次债务人可能就是拖欠施工单位工程款的项目开发商或工程总承包商。目前,在我国之所以出现大量民工被拖欠的现象,除了一部分施工单位缺少诚信、故意拖欠外,大多数是因为项目开发商或总承包商拖欠施工单位的工程款现象比较普遍,施工单位根本无力支付民工的工资。在这种情况下,如果民工直接起诉施工单位,即使法院判决民工胜诉,民工也不可能在较短的时间内拿到被拖欠的工资。这时,在诉讼过程中采取“代位权”的债的保全方式,就可以在一定程度上有效解决这一问题。这时,债权人——民工或其代理人以原告的身份代位行使债务人——施工单位的对次债务人——项目开发商或总承包商拖欠工程款的债权。具体的法律关系为民工方为原告,项目开发商或总承包商为被告,施工单位为诉讼第三人。一般情况下,项目开发商和总承包商的经济实力都要比一般的施工单位强的多,一旦法院判决原告方胜诉,由项目开发商或总承包商向民工直接履行清偿义务,判决执行起来较为容易。民工就有可能很快地拿到自己被拖欠的工资,民工的切身利益就能得到更有效的保证。采取“代位权”的保全方式对于解决三角债、连环债,维护民工的利益有重要的意义。
另外,采取“代位权”的方式,还能有效减轻民工的诉讼成本。我国《合同法》第73条规定:“债权人行使代位权的必要费用,由债务人负担”。这样按法律规定民工的律师费、诉讼费等必要费用都要由施工单位负担。
综上所述,在保护民工等弱势群体的法律援助中,适当采用诉讼方式对于保护民工的利益是很必要的。
辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省价格监督检查条例》的决定
辽宁省人大常委会
辽宁省人民代表大会常务委员会公告(第五十八号)
《辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改〈辽宁省价格监督检查条例〉的决定》已由辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2012年7月27日审议通过,现予公布。本决定自公布之日起施行。
辽宁省人民代表大会常务委员会
2012年7月27日
辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省价格监督检查条例》的决定
2012年7月27日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过
辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议决定对《辽宁省价格监督检查条例》作如下修改:
一、将有关条文中的“物价管理部门”修改为:“价格主管部门”,“价格检查机构”修改为:“价格主管部门”,“价格检查人员”和“物价检查人员”修改为:“价格行政执法人员。”
二、第二条修改为:“本条例所称价格监督检查,是指对商品价格、服务价格和行政事业性收费进行的监督检查活动。”
三、第三条修改为:“本条例适用于本省行政区域内价格监督检查活动。”
四、第七条修改为:“省、市、县价格主管部门负责本行政区域内的价格监督检查工作。”
五、第八条第二款修改为:“价格行政执法人员在调查或者进行检查时,应当两人以上参加,出示行政执法证件,佩戴统一标志,规范着装,依法办案,文明执法。”
六、将第十条、第十一条合并为一条作为第十条,修改为:“价格主管部门应当及时发布价格政策,建立和完善价格违法行为举报制度,公布举报电话、电子信箱。
“价格主管部门应当充分发挥群众价格监督的作用,可以聘请义务价格监督员,依法对商品价格、服务价格和行政事业性收费进行监督。”
七、第十一条修改为:“价格主管部门应当利用新闻媒体及时公布群众关心的价格信息和价格违法行为。”
八、第十五条改为第十四条,修改为:“经营者不得有下列行为:
“(一)《中华人民共和国价格法》第十四条规定的不正当价格行为;
“(二)不执行政府指导价、政府定价;
“(三)不执行法定的价格干预措施、紧急措施;
“(四)违反明码标价规定;
“(五)违反价格管理规定的其他行为。”
九、第十六条改为第十五条,修改为:“行政事业性单位不得有下列行为:
“(一)超越管理权限制定、调整收费项目和标准及依此收费;
“(二)无收费许可证或者超过规定的范围、标准收费;
“(三)收费项目已取消或者停止征收,仍未停止收费,或者收费标准调整后,仍按照原标准收费;
“(四)擅自将行政事业性收费转为经营服务性收费;
“(五)未按照规定提供服务而收费;
“(六)违反规定以保证金、抵押金、滞纳金、集资、赞助以及其他形式变相收费;
“(七)利用职权或者垄断地位强行收费或者强迫接受有偿服务;
“(八)违反规定代收费用;
“(九)未按照规定公示收费;
“(十)违反价格管理规定的其他行为。”
十、第十八条改为第十七条,修改为:“违反本条例第十四条规定,按照《价格违法行为行政处罚规定》予以处罚。法律、法规另有规定的,从其规定。”
十一、第十九条改为第十八条,修改为:“违反本条例第十五条规定,由财政、价格主管部门依照各自职责,根据情节轻重,给予警告、通报批评,撤销收费项目、调整收费标准、吊销收费许可证,责令退回非法所得,无法退回的,予以没收,并处以非法所得1倍以下罚款。法律、法规另有规定的,从其规定。”
十二、第二十二条改为第二十一条,修改为:“罚没款全部上缴同级财政。”
十三、第二十四条改为第二十三条,修改为:“行政执法证件和价格监督检查文书以及价格行政执法人员佩戴的标志样式,按照国家有关规定执行。”
十四、删去第二十五条。
此外,对部分条文的文字作相应修改,并对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《辽宁省价格监督检查条例》根据本决定作相应修改后,重新公布。