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从程序价值的角度浅析WTO基本原则之无歧视待遇的适用问题/许轲

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 17:33:49  浏览:9832   来源:法律资料网
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从程序价值的角度浅析WTO基本原则之无歧视待遇的适用问题

许轲


[摘要] 西方有法律谚语曰:法的生命在于适用。这和经典作家关于审判程序是法律的内部生命的 表现之论述不谋而合。 它们共同揭示的一个事实是,法律首先是人类知识系统中的一种实践理性,这要求它必须应对实践的需求,而一切法律制度的价值也莫过于满足社会需求。显然,文本的法律和观念的法律都只有通过实际运行才能达到这一效果。这也揭示出,我们讨论任何法律制度的生命力问题时,必须首先将目光投向其实际运作。
现代程序价值观的演进中实际暗含了国际经济法的国家利益本位的法律精神,这是当今国际社会的共识,也是当今国际社会在WTO的框架交往所遵循的金科玉律。在美国精炼汽油案例中,程序制定、程序遵守、程序制约的意义更是体现无疑,美国通过程序上的制约实质上给与了他国的不平等待遇。
中国作为国际社会的参与者,更加应该注重程序在国际交往中的重大意义,促使国际经济法生成在人域之外获取更多资源的“必须的新秩序方式的一种形式” ,从而其价值可以通过程序理性而使得自身的法精神得以体现。
[关键词] WTO无歧视待遇 程序价值/理性 美国精炼与常规汽油标准案

一. WTO基本原则之无歧视性原则及其程序价值

《建立WTO协议》在序言中宣称:本协议各方“决定维护该多边贸易体制所包含的各项基本原则,并推进其各项宗旨。” 协议并没有明列出“各项基本原则”,而是明示隶属该协议的“一揽子协议”所构成的多边贸易体制本身包含了这些基本原则。WTO这一世界贸易体制中的基本原则,应该是在该体制中具有全局性、指导性,或带有根本意义的原则。它融合在该体制各个方面,通过具体的规则予以表现,或者说,在WTO管辖的各主要协议中,均应有所规定。基于这一认识,可以将无歧视待遇原则以及相关的最惠国待遇原则和国民待遇原则、逐步推进自由贸易原则、透明度原则、对发展中国家和最不发达国家优惠待遇原则,列为WTO的基本原则。
最惠国待遇(most-favored-nation treatment,MFN)是WTO体制的基石之一。它本是一个国际法概念,是指授予国给予某外国的待遇,不低于或不少于授予国已给予或将给予任何第三国的待遇。其中,优惠授予国也称给惠国、施惠国,是指承担给予最惠国待遇的国家,它是优惠的授予者。第三国亦称最惠国,是指施惠国已经或将要给予其优惠待遇的国家,是优惠的接受者。受惠国是已经或将要以第三国所享有的优惠待遇为标准享受优惠待遇的国家。条约中规定最惠国待遇的条款称为最惠国条款。最惠国一词虽然17世纪末才在国家间的航海通商协定中出现,但其萌芽可追溯到11世纪。 联合国以“提倡国际法之逐渐发展与编纂”为己任。1947年第二届联合国大会通过国际法委员会规约,成立了联合国国际法委员会。该委员会于1949年开始工作。在第一届会议上,委员会拟定了供编纂的14个项目清单,其中即有外国人的待遇一项。最惠国条款是联合国大会提交委员会研究的一个项目。
最惠国待遇一般是指授予受惠国或与之有确定关系的人或事的待遇不低于授予国给予第三国或与之有同于上述关系的人或事的待遇。 规定有上述内容的条约条款被称为最惠国待遇条款,它以给予第三国利益作为是否赋予缔约对方为标准,这些利益包括旅客、自然人的法律地位、财产的保护、营业活动、工业产权、征税、有价证券的转让、关税、对进口贸易的国内管制、公司、船舶、领事职务等等。这就是最惠国待遇具有的依托性。即具有最惠国待遇条款的条约本身并不能产生任何实际效果,只有缔结最惠国条款的当事国又缔结了其他条约,该条约有关待遇才会转致到最惠国待遇条款的条约中来,使其产生最惠国待遇的实际效果。GATT体制中最惠国待遇的多边效应在WTO体制中得到发扬光大,并且从货物贸易领域扩大到了服务贸易和知识产权等非货物贸易领域。WTO的最惠国待遇保证了世界经济在最有效率的状态下运转,具有促进贸易和投资的巨大效果。由于WTO把最惠国待遇规定为强制性义务,而各成员方要实行限制贸易的关税和非关税措施,就受到了最惠国待遇的重大制约。这就把维持多边自由贸易体制的成本尽可能降到最低,因为WTO不必设置庞大而代价高昂的监督机构。实际上,与联合国等国际组织相比,WTO用极少数的职员和机构就能维持其机能的正常运转,不能不归功于最惠国待遇的实施。此外,由于成员方实行最惠国待遇的义务性,大大方便了成员方双边贸易谈判的进行。最惠国待遇也无条件是用于WTO体制下的服务贸易和技术贸易。GATS第2条和TRIPS第4条对此做出了规定,大致与GATT规定的精神一致。
国民待遇(national treatment)是指国际条约缔约国一方对本国境内的它方国民或企业、产品和事项给予与本国国民或企业、产品和事项同等权利和待遇。只要在国际条约中有关国民待遇的规定,其相关条款就被称为“国民待遇条款”。在缔约国之间国民待遇具有相互性,必须在国民待遇条款中明确规定相互给予对方国民或企业以国民待遇。但是国民待遇在形式和范围方面可以根据具体情况有所侧重,不一定非得完全一致。
国民待遇与最惠国待遇可谓殊途同归。但是这两项制度侧重点和表现形式不同,主要差异如下:
? 第一,最惠国待遇仅以双边或多边条约的形式加以规定,而国民待遇则可同时以国内立法和条约两种形式加以规定。?
  第二,最惠国待遇依条约约定的适用范围,一般侧重于商事、经贸领域中的人和事,如商品关税、海关手续等,主要适用于投资、贸易、货物运输等领域。而国民待遇的适用侧重于一般物权、债权、婚姻家庭、财产继承等民事关系。?
  第三,凡施惠方给予任何第三国(最惠国)的优惠待遇,受惠方即可根据最惠国条款自动取得,无须再与施惠方另订新约或提出请求。而国民待遇一般限于两国之间,不涉及第三方,并需在法律或条约中加以明确规定。?
  第四,依最惠国待遇制度,在一国内的一国外国人同在内国的其他外国人之间彼此平等。而依国民待遇制度,在内国的外国人与内国人之间民事法律地位大致相等。换言之,前者是以给予一个外国的待遇为标准来给予另一个外国相同的待遇,目的在于保障在内国的“外国人”之间的权利平等;后者是以给予“本国人”的待遇为标准来确定“外国人”的待遇,目的在于保障“国内人”与“外国人”之间的权利平等。 换言之,最惠国待遇创造了WTO各个成员之间的相同产品进入某一成员市场的公平竞争的机会,国民待遇原则旨在创造域内生产的产品与所有成员进口产品在域内市场上的公平竞争的条件。在这个意义山,国民待遇同最惠国待遇两则犹如两大支柱,构建起WTO体制范围内公平竞争的国际贸易的“大厦”。 即如图所示的一样MFN的调整范围在圈与圈之间,而国民待遇的调整范围在于圈内。
迄今,法律程序价值观主要可以归纳为两类:一类是程序工具主义,它对法律程序的评价标准是“结果的有效性”,在这里法律程序价值被概括为“作为追求良好结果的手段” ;另一类是程序本位主义,其评价程序的标准是“过程价值有效性”,法律程序价值在此被归结为“程序自身的德性” 。在这种样式的程序研究中,程序已被看作法治的“焦点”、“关键”、“枢纽”、“基石”、“瓶颈” 而关于法治的讨论也几乎无一不关涉程序问题,这便让我们不只意识到程序对于法治的意义,而且也有些意会到程序研究对于法治的意义。在国际经济法上程序更加偏重国际贸易利益的实现,在部分的论述将在第二部分“美国精炼与常规汽油标准案”着重论述。

二、从“美国精炼与常规汽油标准案”浅析无歧视原则的程序意义

该案引起争端的《汽油规则》是美国联邦环境保护署为了实施美国国会于1963年通过,并于1990年修改的《洁净空气法》而制定的,于1993年12月5日颁布。根据《洁净空气法》,在美国销售的所有汽油分为精炼和常规两大类。凡是被认定空气污染最严重的一些美国大城市地区和未达到美国国家空气洁净标准,且由所在州州长要求列为空气污染最严重的其他地区,均不得销售常规汽油,而只能销售精炼汽油。为此,《洁净空气法》规定了精炼汽油和常规汽油的技术标准。正如上诉机构在复审报告所强调的,任何WTO成员国或地区的政府都可以自行决定其环境保护的具体政策和措施,只要不违反WTO的有关规则。在本案,《洁净空气法》本身并没有引起任何争端,而是实施该法律的美国联邦行政法规——《汽油规则》,因为该规则要求进口汽油适用法定基准来测定其产品质量——究竟属于精炼汽油,还是常规汽油,而美国国内汽油的测定则可以适用有关提炼厂商或合成厂商的单个基准。于是,委内瑞拉和巴西以及其他有关国家和地区就抱怨美国以环境保护为由,以具体的技术标准为手段,歧视性地对待进口汽油,由此违反了GATT第3条第4款关于国内法律、法规与措施的国民待遇原则。当然,申诉方还提起了诸如美国违反GATT第1条第1款最惠国待遇原则、WTO《技术性贸易壁垒协议》(TBT协议)第2条国民待遇与最惠国待遇原则等争端事项,由于合议庭和上诉机构未加以认定或认为没有必要认定。
凡是在1990年之后开始经营或在1990年经营不足6个月的美国国内提炼厂商必须适用代表1990年美国汽油平均质量水平的法定基准;外国提炼厂商生产汽油的进口商或合成厂商也必须适用法定基准,除非能够根据上述方法1提供实际数据。
本案关键:可见,就汽油质量基准的确定方法和适用而言,在美国市场上销售的国内提炼厂商生产的国内汽油和外国提炼厂商生产的进口汽油得到了不同的待遇。这就是本案争端的关键,即,美国国内的《汽油规则》是否与WTO的GATT第3条第4款国民待遇原则相抵触;如果抵触,能否根据GATT第20条一般例外条款证明为是正当的措施。至于涉及GATT第1条第1 款最惠国待遇原则的“75%规则”,即,若某一进口商同时是外国提炼厂商,且在1990年向美国出口其当年总产量的75%以上,其进口汽油视为美国国内汽油,则必须利用上述方法1、2、3之一建立其单个基准,由于没有任何外国提炼厂商能够满足75%的要求,因此,该规则未实施。
按照第20条引言,这种所谓“滥用”是指构成“武断的”、或“不合理的”歧视,或对国际贸易的“变相限制”。诉机构认为,美国的抗辩理由不充分,因为美国没有就需要合作的安排,与委瑞内拉和巴西政府努力展开适当的对话,同时,美国也没有充分考虑歧视待遇给进口石油的厂商带来的成本。这证明:“导致歧视待遇是可预见的,而不是偶然的或不可避免的。”这种主观上的可预见性和客观上的必然性,最终使美国的基准建立规则构成了“不合理的歧视待遇”和“对国际贸易的变相限制”。
上诉机构的结论是:美国《汽油规则》的基准建立规则虽然符合第20条(g)款,但是,由于不符合第20条引言而未能构成第3条第4款的例外。根据这一结论,虽然美国的基准建立规则违反了第3条第4款的国民待遇原则,并且,总体上不具备作为整体的第20条所要求的例外正当理由,但是,该规则本身确实与保护可用尽的自然资源有关。
至此,我们可以清楚地看到,美国在国民待遇授予的问题上表面上完全符合了形式特征,而且是通过“合理”的使用GATT的例外条款,借以保护环境的名义。但是在实行的问题上却积极的通过程序制约的手段是国民待遇的实质享受变为了一纸空文,而从更近一步剥夺了其他国家在GATT/WTO框架下的最惠国待遇原则,达到了歧视别国贸易竞争对手,保护本国企业的目的。可见,无歧视性原则的实践中操作、适用的意义重大。
在国际交往频繁的今天,在WTO的框架程序可以理解为一个由设定、实施、救济、监督等程序系统组成的体系。 这种程序工具主义立场必然导致程序设计和运用中的实用主义态度和程序虚无主义现象。因为既然程序仅只是工具,则其是否被设计和运用只以其是否于实体目的有用为转移。程序应该被认为“有其自成体系的程序组成要素,自身的价值判断标准和独特的法治功能,独立的程序权利义务和程序法律后果”。 “有自己相对独立的发展规律和内在技术性机制”。 这意味着:程序特别是现代程序除具有工具性价值即在形成一个符合正义、安全和秩序等外在实体价值的结果方面是有用和有效的以外,它自身还是一种具有独立价值的实体,具有独立的作为目的的内在价值,即程序本身——而不是结果——具有符合程序正义要求的内在优秀品质。程序的参与性、中立性、对等性、合理性、自治性和及时终结性等是最低限度的程序正义要求。程序的这种正当性、合理性是独立于程序结果的具有目的意义的内在价值,与结果的公正性价值具有同等的意义,并且程序结果是否公正,并不能直接证明程序本身是否公正;程序本身是否公正,直接取决于程序的内在品质。 程序独立的程序主体,可就裁判结果与裁判者和其他各方展开平等的协商、交涉、论证、说服和争辩,并通过理性的参与活动对裁判结果施加积极影响。这也就是有些学者所强调的程序主体权和程序主体性原则。 在这种正当、合理的程序中,“正义不仅要得到实现,而且要以人们看得见的方式得到实现。”

三、中国对WTO无歧视原则的践行与未来探索

行文至此,我们基于“美国精炼与常规汽油标准案”对国际经济法中WTO无歧视性原则程序理性之价值分析的原因乃在于面对法律尤其是程序理性这样一个实践性很强的概念,我们不能不随时提醒自己任何理论的最终落脚点乃在于其实践化。在这一点上,康德曾经毫无余地的指出,理性的界限“仅限于可能经验的对象,而在这些对象里,仅限于在经验里能够被认 识的东西”。 我们的构建也仅限于现阶段“中国经验里能够被认识的东西”,并不着重于理想主义式的冲动,即一方面中国作为国际交往的主体,国际贸易的参与者应认真在程序上和实体上履行WTO规则赋予我们的义务、积极的争取自己的权利,平等的参与国际交往、贸易中国经济的长足发展。另一方面,面对其他国家在无歧视性原则应该给与我们平等待遇而变相的以程序为幌,逃避其应负义务是,我们的态度应该是坚决抵制,积极维护自己合法权益。
我国加入WTO后,在GATT的无条件最惠国待遇的保障下,我国的对外货物贸易将在更广阔与更公平的空间内展开。而GATS的最惠国待遇如果严格按照无条件方式贯彻实施,也将给我国的某些优势服务产业,诸如劳务输出、旅游业、娱乐业等不受歧视地进入更为广阔的世界服务业投资市场创造机会。由于GATS的实际运作过程中,将最惠国待遇与各国关于市场准入和国民待遇的具体承诺结合起来,使各国具体承诺的市场准入和国民待遇构成最惠国待遇的具体内容。因此,对于我国国内相对落后的服务业投资者来说,也是机遇,由于则是不会失去国家的保护,是落后的服务业有更多的时间进行调整,以适应全球竞争的需要。
我国已是WTO成员国,必须按照WTO的游戏规则实施国民待遇原则。我国的时间必须与WTO国民待遇原则相协调。
第一,应淡化超国民待遇。市场经济要求公平竞争,因此,我们要全面地改善投资环境,提供更为良好的软环境和硬环境,变超国民待遇为平等待遇。第二,应改善次国民待遇。我们应充分利用适用国民待遇原则的例外规定,在某些领域继续实行有限制的国民待遇。原则上,国民待遇只能在渐进的基础上给予,以确保发达国家与发展中国家利益的相对平衡为前提,是一个稳步实施的过程。
既然程序并非无生命的形式,而是具有独立地位和内在价值的实体过程,因而,依照民主的、理性的、人道的精神和价值指向设计程序,完备程序要件,并通过程序的操作“进行正当化”,以此体现我国作为一个大国,以大国的姿态在WTO框架内认真践形义务,显示发展经济的强大生命力,提供所有成员方用“中国筷子”尽情品尝有中国特色的菜肴。


参考文献

张乃根:《新编国际经济法导论》,复旦大学出版社2002年8月第二版。
张乃根等编著:《WTO经典案例丛书之美国 — 精炼与常规汽油标准案》(资料来源复旦大学网络课堂http://202.120.227.42/)
张乃根:《论WTO与我国的法律保障机制》,复旦学报(社会科学版),1999年第五期。
张乃根:《国际贸易的知识产权法》,复旦大学出版社,1999年版。
张乃根:《试析WTO争端解决的国际法拘束力》

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老年人离婚案件的分析与对策

郭军


  老年人离婚案件是指一方或者双方当事人在60周岁以上的离婚案件。近年来,老年人的离婚案件数量在逐年上升,解决好老年人离婚问题也成为现实中构建和谐社会和维护社会安定团结的重要组成部分。
  一、老年人离婚案件的现状
  (一)老年人离婚案件的数量在逐年增加
  近几年大港区人民法院受理的民事案件中老年人离婚案件的数量和比例都在增加,其中2006年老年人离婚案件占全院离婚案件的3.9%;2007年达到4.6%;2008年上升为6.8%。另据北京市海淀法院调研报告、广州市荔湾区人民法院报告显示:老年人离婚案件逐年增加,荔湾区法院2007年与2005年受理的老年人离婚案件相比,增长了58.82%。老年人离婚案件数量的大幅上升已经成为引起全社会关注的焦点问题。
  (二)再婚老年人的离婚比率较大
  越来越多的老年人重新组合成家庭后却发现婚姻并没有象其想象的那样,他(她)们最终还是选择了走上法庭,其中不乏因为性格不合、难以沟通与磨合等原因,但绝大部分还是由于财产问题造成的。再婚老年人的婚姻关系不稳定的原因有很多,感情相对比较脆弱,来自于子女的干涉比较多,过多的考虑各自的经济利益,而且大多数是“搭伙”过日子,生活中稍有矛盾就会导致双方分道扬镳。
  (三)老年人多为追求生活质量而离婚
  随着社会的发展,老年人对人生的价值观和婚姻观念发生了很大的改变,以前老年人离婚是很难得到社会与公众认可的,所以老年人双方即使有很大的矛盾也很难到法院诉讼离婚,而且人民法院也不会轻易判决双方离婚。但是现在公众对于老年人的离婚有了很大的宽容与理解,对于一些原本婚姻基础不好,由于历史原因,婚姻并不如意,凑合型的家庭在生活上一旦有了磨擦,就容易成为导火索,引发双方离婚。还有的老年夫妇由于长期性格不合,经常吵架打骂,日久积怨成仇,孩子年幼时为了抚养孩子只得勉强凑合过日子,待子女长大后以为责任已尽而发生离婚,这种情形下起诉离婚一方的决心相当大,态度相当坚决。
  二、老年人离婚案件的难点
  (一)婚姻共同财产难以分割
  老年人离婚案件中的财产分割要比年轻人离婚案件中的财产分割难度大的多,现在的老年夫妻,大多只有一套住房,原本两人在一起可以共度晚年,而如果一旦一方到法院起诉离婚,双方已经不可能再同居一室,分割房屋成为必然结果,最终只能一方居住,而另一方不可能再像年轻人那样贷款另购房屋,不管法院将房屋判给哪一方都会使另一方无处安身,在执行中也往往出现不能执行的客观情形。如果遇到再婚的老年夫妇离婚分割财产更是难上加难,多数情况下婚姻财产既包含了与前夫或前妻及子女的财产,又包括了再婚的夫妻共同财产和子女财产,并非简单的共有财产,有时双方子女也会为了各自的利益参与其中,在财产分割的问题上稍有不当就会引发更大的矛盾。
  (二)解决老人离婚后的生活存在一定的困难
  在老年人的离婚案件中,有一部分老年夫妇属于一方是退休人员,而另一方则没有任何收入。步入老年后大多老年人体弱多病,需要常年吃药或定期住院治疗,双方仅依靠一方的退休金勉强维持生活。根据《婚姻法》第四十二条规定:离婚时,如一方生活困难,另一方应从其住房等个人财产中给予适当帮助。具体办法由双方协议;协议不成时,由人民法院判决。但是如果一方起诉离婚需要人民法院作出判决时,法官会左右为难。
  (三)与双方当事人沟通比较难
  有的老年人岁数偏大或者智商受到病情的影响,在开庭时无法正确表达或并不直接表达自己的真实意思,有时需要法官反复揣摩才能领会其真是意思,或者根本就不能领会其真实意思。有的老年人还经常反复,今天告诉你一个观点,明天再告诉你另一个意见,而且有的老年人固执己见,根本听不进任何讲解。一旦法官根据一些表象轻易作出判决,就可能导致不良后果。
  三、老年人离婚案件的对策
  (一)强化调解优先
  在我国,婚姻案件是必经调解程序的,对于老年人离婚,人民法院更应审慎行使裁判权,以调解为主线,贯穿始终。注重调解艺术,加强心理疏导,把有关的法律规定先告知当事人,使他们自我衡量,对判决结果有一个正确的心理预期。法官在庭审中要善于发现双方的矛盾焦点,着重解决焦点问题。对于夫妻感情尚未破裂、只要有和好可能的婚姻,要多做双方当事人的调解工作,必要时让他们的子女和亲戚朋友以及有关基层组织参与调解,积极促成双方和好。人民法院还可以将这类案件的调解放置于庭前,以避免双方在当庭对峙时出现不理智情形,使本来能够和好的夫妻关系因辩论而使矛盾激化。缓和的调解程序可以帮助双方彼此减少敌意,消除误解,化解矛盾,并最终挽救一个婚姻,减少一个社会矛盾。
  (二)不盲目判决不予离婚
  对于夫妻感情确已破裂的婚姻案件,如果确已无和好可能,在作出判决前也要注重调解,尽量化解矛盾,不要草率作出不予离婚的裁判。要以人为本,体现司法人性化。法官要有较强的亲和力,用耐心了解老年人离婚的真正原因,适时引导老年人双方追忆夫妻共同度过的甜蜜岁月,以消除隔阂,缓和冲突,营造温馨和缓的庭审气氛,避免给老年人带来心理压力和增加诉讼双方的对抗情,如果经过法官引导依旧不能和好,也要在双方情绪稳定时做出离婚裁决。
  (三)强化人民法院的职权作用
  老年人的诉讼能力相对于中青年人较弱,因此人民法院可以加强对老年离婚当事人的诉讼指导,积极引导老年当事人向法庭提交对自己有利的证据。加大释明法律的力度,向当事人阐明不举证以及举证不利的法律后果。最大限度的查明案件真实事实,对于举证确实困难的一方当事人,人民法院可以依职权加大取证力度,确保案件的裁决公平公正,不能因裁决失误给当事人或社会带来不良影响和后果。
  (四)着重考虑老年人离婚后的生活问题
  对于老年人离婚,要充分考虑老年夫妻在离婚前与离婚后对双方生活的影响。有的老年人年龄比较大或者重病在身。判决离婚后,一方当事人可能会由于没有生活来源或没有独立生活能力而出现难以维持生计的后果,这种情况下非不得已就不应判决离婚;而如果双方感情确已破裂,通过某种途径能够解决双方当事人,主要是生活困难一方当事人离婚后的生活问题,就可以判决双方解除婚姻关系。对判决离婚后一方当事人无独立生活能力,又没有赡养人的,不应盲目判决双方离婚,可以向当地居委会、村委会或民政部门寻求支持与帮助,还可以向其亲戚朋友寻求支持,另外如果生活困难的一方有房产等有价值的财产,可以引导其与亲戚朋友签订遗赠抚养协议。在充分考虑妥善解决老年人离婚后的生活问题后做出相应的判决。
  (五)建议加大对老年人基本生活保障的投入
  国家和社会在采取措施健全对老年人的社会保障制度、逐步改善保障老年人生活以及参与社会发展的条件方面也加大了投入,但是对于满足无劳动能力、无生活来源、无赡养人和扶养人的老年人的基本生活需要还有一定差距,所以建议国家和社会加大对没有生活来源且没有生活能力老年人的投入,使老年人老有所养,安度晚年。
  解决好老年人的离婚问题是一个较为复杂的问题,不仅仅需要人民法院的耐心工作,更需要国家制定相关法律和具体措施充分保障老年人的权益,也需要社会各界的支持帮助。

兽药药政药检工作管理办法

农业部


兽药药政药检工作管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定,制定本办法。
第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作,必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

第二章 药政工作职责
第三条 农业部主管全国兽药管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》,制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规,并监督实施。
(二)行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权,发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。
(三)组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准,审批、发布国家兽药标准,废止不适用的兽药标准,并监督实施。
(四)审批第一、二、三类新兽药和新生物制品,并颁发《新兽药证书》。
(五)组织兽药审评委员会审评兽药,决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。
(六)负责进出口兽药监督管理工作,受理注册、审批进口兽药,核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》,公布《进口兽药注册目录》,批准国外兽药在中国进行临床试验。
(七)负责审批开办生物制品生产企业,决定部管产品品种,核发批准文号。
(八)负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。
(九)负责协调各省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。
(十)组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。
(十一)组织培训全国兽药管理人员。
(十二)国家授权有关兽药管理的其他事宜。
第四条 省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)主管本辖区兽药管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。
(二)监督执行国家兽药标准,组织制定、修订、审批、发布地方兽药标准,并监督实施。负责审批兽药新制剂。
(三)行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权,通报兽药质量情况。
(四)负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室,核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》,会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。
(五)审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产,决定发给或撤销标准文号。
(六)审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》;负责出口兽药的出证工作。
(七)处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷,决定行政处罚。
(八)审批兽药广告。
(九)指导地区、市、县畜牧(农牧)局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。
(十)组织培训兽药管理人员、兽药监督员。
第五条 地区、市、县畜牧(农牧)局主管本辖区兽药管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关发布的有关兽药管理规定。
(二)行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。
(三)调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷,决定行政处罚。
(四)向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。
第六条 兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称,熟悉兽药管理和检验技术知识,并在国家药政、药检部门任职。
第七条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员,其主要职责是:
(一)宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规,监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。
(二)向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。
(三)对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查,并向农牧行政管理机关提出处理意见。
(四)对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查,发现质量可疑的兽药,有权按规定抽样送兽药监督所检验处理,并严格取缔假劣兽药。
(五)对兽药广告的宣传品进行监督,发现违反规定的,向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。

第三章 监察、检验工作职责
第八条 中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导,在业务技术上受上级兽药监察所的指导。
第九条 中国兽药监察所的主要职责是:
(一)负责全国兽药质量的监督,抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。
(二)参与国家兽药标准的拟订和修订。
(三)负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验,并提出报告。
(四)负责兽药检验用标准品(对照品)、参照品和生产、检验用菌、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。
(五)开展有关提高兽药质量、制定兽药标准、检验新技术的研究,承担国家下达的其他研究任务。
(六)负责国家兽医微生物菌种保藏工作。
(七)调查兽药检验工作,了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见,掌握全国兽药质量情况。
(八)指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。
(九)培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。
(十)开展国内外兽药学术情报交流。
第十条 省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是:
(一)负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作,并定期抽检兽药产品,掌握兽药质量情况。
口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。
(二)负责制定和修订兽药地方标准,参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。
(三)负责兽药新制剂的质量复核试验,提出试验报告。
(四)调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。
(五)指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作,并协助解决技术上疑难问题。
(六)负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。
(七)开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。

第四章 兽药产品的审批
第十一条 兽药生产厂生产兽药产品,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请批准文号。申请批准文号须提交下列资料、样品:
(一)兽药产品生产申请表(一式三份);
(二)配方及原料、辅料的标准(一式两份);
(三)生产工艺(一式两份);
(四)产品说明书和标签的样稿(一式两份);
(五)三个批号的产品样品,送检量为一次检验量的3~5倍(附生产单位质检部门检验报告书)。
第十二条 省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)对申请资料进行申查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的,经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。
省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)应在30天内做出是否同意受理的决定。
第十三条 兽药监察所收到畜牧(农牧)厅(局)已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后,按规定的兽药标准复核检验产品样品,并提出检验报告送畜牧(农牧)厅(局)和申请企业。合格的,经畜牧(农牧)厅(局)审核批准后,发给批准文号。
兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧(农牧)厅(局)应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。
第十四条 兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年,一般药品应保存3年。
第十五条 兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准,经省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的,经中国兽药监察所质量复核合格后,可申报部优产品。

第五章 兽药质量监督、检验
第十六条 各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药,进行兽药质量监督。
第十七条 兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单,列出各项检验结果及数据。对检验不合格的,应提出处理意见,连同检验报告单报农牧行政管理机关,由农牧行政管理机关做出处理决定,通知生产单位。
第十八条 抽检外地生产的兽药,发现不合格的或质量有疑问的,应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)。由畜牧(农牧)厅(局)做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)做出处理决定。
第十九条 各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时,可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。
第二十条 兽药监察所对辖区内生产的兽药产品,应建立质量档案,内容包括:产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。
第二十一条 为保证兽药监察工作顺利进行,兽药监察所应建立、健全各项规章制度:
(一)工作计划、检查和总结报告制度;
(二)技术责任和岗位责任制度;
(三)检品收办、检验、报告、登记、收费制度;
(四)技术资料档案管理制度;
(五)标准品、标准溶液保管、制备制度;
(六)麻醉药品、毒剧药品保管制度;
(七)精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度;
(八)药品、试剂、器材供应、管理制度;
(九)动物饲养管理制度;
(十)安全保密制度。

第六章 兽药质量的仲裁
第二十二条 兽药生产者、经营者、使用者三方,对兽药质量有争议时,可在药品有效期内或负责期内,向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的,由争议方省级畜牧(农牧)厅(局)协商解决;如仍有争论的可向农业部申请仲裁。
第二十三条 省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)接到兽药质量仲裁申请后,根据申请仲裁的内容,可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。
第二十四条 兽药监察所接到畜牧(农牧)厅(局)指定的检验仲裁任务后,要向与仲裁相关的各方进行调查,了解发生争议的实际情况,制定仲裁检验方案,并通知争议各方。
第二十五条 抽检样品要根据仲裁检验方案,从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽样。如果投产品已用完,可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察,无法验证产品质量时,仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。
兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样,产品残存数量较多时,应从5个包装中分别抽样,混合后检验,样品要有代表性。
第二十六条 兽药监察所根据仲裁检验方案,必须按该产品标准(以国家药品标准、地方标准的顺序)规定的检验方法进行检验,并提出检验报告单,报送畜牧(农牧)厅(局),同时分送有争议的各方。
第二十七条 畜牧(农牧)厅(局)应根据兽药监察所的检验结果(如需做动物试验的,还应根据动物试验结果)作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施细则有关规定的,应同时作出行政处罚决定。
受理质量仲裁申请的畜牧(农牧)厅(局),应在收到检验或试验结果后,30天内作出仲裁决定。
第二十八条 争议中的一方,对省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)的裁决不服时,可向农业部申请复裁,由中国兽药监察所进行最终仲裁检验,报农业部裁决。
第二十九条 裁决机关受理仲裁案件后,对有争议的残存产品,在仲裁期间应予封存,不准销售或使用。
第三十条 仲裁经费(包括产品检验费和动物试验费等),应由责任一方承担。如双方都有责任,由仲裁机关裁定,按双方应负的责任分别承担。

第七章 违章兽药的处理
第三十一条 各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。
第三十二条 各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药,应会同有关部门并有当事人在场的情况下,监督销毁处理。
第三十三条 对查处质量有疑问的兽药,应先行封存,待取得检验结果后,再按规定处理。
农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。
第三十四条 对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药,由当地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。
第三十五条 对未经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准,擅自将非兽药转为兽用,按照《兽药管理条例》第二十八条第二款和第四十条的规定,视同假兽药处理。
第三十六条 各级农牧行政管理机关对违章兽药案件的处理过程、证据资料及处罚决定,应建立档案备查,并上报省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)。违章案件档案应至少保存五年。省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)应每年将违章兽药案件处理情况总结上报农业部。

第八章 附 则
第三十七条 审批、监督、检验兽药,需收取费用的,按照《兽药审批监督检验收费标准》执行。
第三十八条 本办法由农业部负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月12日颁发的《兽药检验所工作细则(试行)》同时废止。



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